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4: 建议批准的检验检测能力表

地址:郑州市郑东新区熊儿河路79号
序号类别(产品/项目/参数)产品/项目/参数依据的标准(方法)名称   及编号(含年号)限制范围说明
序号名称
医疗器械
(一)无源医疗器械
1   医疗器械生物试验1.1无菌检查医用输液、输血、注射器具检验方法   第2部分:生物试验方法
    GB/T 14233.2-2005   


医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品
    GB/T 16886.12-2005/ISO10993-12:2012 Biological evaluation of medical   devices Part 12:Sample preparation and reference materials ISO10993-12:2012


医疗器械的灭菌.微生物学方法. 第二部分:确认灭菌过程的无菌试验
    GB/T 19973.2-2005/ISO11737-2:1998


《中国药典》2015年版四部通则(1101)

1.2微生物限度、微生物指标《中国药典》2015年版四部通则(1105)

《中国药典》2015年版四部通则(1106)

一次性使用卫生用品卫生标准
    GB15979-2002


一次性使用医疗用品卫生标准
    GB15980-1995


1.3细菌内毒素医用输液、输血、注射器具检验方法   第2部分:生物试验方法
    GB/T 14233.2-2005


《中国药典》2015年版四部通则(1143)

医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品
    GB/T 16886.12-2005/ISO10993-12:2012 Biological evaluation of medical   devices Part 12:Sample preparation and reference materials ISO10993-12:2012


1   医疗器械生物试验1.4细胞毒性医疗器械生物学评价   第5部分 :体外细胞毒性试验
    GB/T 16886.5-2003/ISO10993-5:1999 Biological evaluation of medical devices   -- Part5: Tests for in vitro cytotoxicity ISO10993-5-2009


医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
    GB/T 14233.2-2005


医用有机硅材料生物学评价试验方法 
    GB/T 16175-2008


口腔医疗器械生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 细胞毒性试验:琼脂覆盖法及分子滤过法  
    YY/T 0127.9-2009 


医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品
    GB/T 16886.12-2005/ISO10993-12:2012 Biological evaluation of medical   devices Part 12:Sample preparation and reference materials ISO10993-12:2012


眼科光学 接触镜护理产品 第7部分:生物学评价试验方法 
    YY 0719.7-2011


1.5阻湿态微生物穿透试验病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服   第6部分 阻湿态微生物穿透试验方法
    YY/T 0506.6-2009


1.6洁净度-微生物试验病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服   第7部分:洁净度-微生物试验方法
    YY/T 0506.7 -2014


1.7细菌过滤效率医用外科口罩
    YY 0469-2011


一次性使用医用口罩
    YY/T 0969-2013


1.8抗(抑)菌性能试验一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-2002

《消毒技术规范》2002版第2部分(2.1.8)

1.9阻菌性试验接触性创面敷料试验方法第5部分:阻菌性
    YY/T 0471.5-2004


1.10微生物侵入试验液路、血路无针接口   微生物侵入试验方法
    YY/T 0923-2014


1   医疗器械生物试验1.11生物负载试验医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分:产品上微生物总数的估计
    GB/T 19973.1-2015


1.12细菌回复突变试验医疗器械遗传毒性试验第1部分:细菌回复突变试验
    YY/T0870.1-2013


口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法   鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(Ames试验)
    YY/T 0127.10-2009


医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
    GB/T 16886.3-2008/ISO10993-3:2003 Biological evaluation of medical devices   Part 3: Tests forgenotoxicity,carcinogenicity and reproductive toxicity ISO   10993-3:2003,IDT


1.13染色体畸变试验医疗器械遗传毒性试验第2部分:体外哺乳动物细胞染色体畸变试验
    YY/T 0870.2-2013


口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 哺乳动物细胞体外染色体畸变试验YY/T   0127.16-2009

医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
    GB/T 16886.3-2008/ISO10993-3:2003 Biological evaluation of medical devices   Part 3: Tests for genotoxicity,carcinogenicity and reproductive toxicity ISO   10993-3:2003,IDT 


医疗器械遗传毒性试验第5部分:哺乳动物骨髓染色体畸变试验
    YY/T 0870.5-2014


1.14基因突变试验医疗器械遗传毒性试验第3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验
    YY/T 0870.3-2013


口腔医疗器械生物学评价 第17部分:小鼠淋巴瘤细胞(TK)基因突变试验
    YY/T 0127.17-2014


医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
    GB/T 16886.3-2008/ISO10993-3:2003 Biological evaluation of medical devices   Part 3: Tests for genotoxicity,carcinogenicity and reproductive toxicity ISO   10993-3:2003,IDT


1.15DNA残留量测定组织工程医疗产品   第25部分:动物源性生物材料DNA残留量测定法:荧光染色法YY/T 0606.25-2014

1   医疗器械生物试验1.16微核试验医疗器械遗传毒性试验第4部分:哺乳动物骨髓红细胞微核试验
    YY/T 0870.4-2014


牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 微核试验
    YY/T 0127.12-2014


骨髓细胞微核试验
    GB 15193.5-2014


1.17评价基质及支架免疫反应的试验方法:ELISA法组织工程医疗产品   第14部分:评价基质及支架免疫反应的试验方法:ELISA法YY/T 0606.14-2014

1.18渗透压 隐形眼睛护理液卫生要求  
    GB 19192-2003


1.19杀菌试验眼科光学   接触镜护理产品 第3部分:微生物要求和试验方法及接触镜护理系统 YY 0719.3-2009

一次性使用卫生用品卫生标准
    GB 15979-2002


眼科光学 接触镜护理产品 第3部分:微生物要求和试验方法及接触镜护理系统 YY   0719.3-2009

1.20血清全补体激活医疗器械补体激活试验   第1部分:血清全补体激活 YY/T 0878.1-2013

1.21用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸最终灭菌医疗器械包装材料第6部分:用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸要求和试验方法
    YY/T 0698.6-2009


1.22微生物屏障试验无菌医疗器械包装试验方法第10部分:透气包装材料微生物屏障分等试验
    YY/T 0681.10-2011


1.23细菌截留试验药液过滤膜、药液过滤器细菌截留试验方法   YY/T 0918-2014

1.24细胞迁移试验组织工程医疗产品第20部分:评价基质及支架免疫反应的试验方法:细胞迁移试验YY/T   0606.20-2014

1.25牛血清白蛋白残留量测定法《中国药典》2015年版四部通则(3411牛血清白蛋白残留量测定法)

1.26抗钙化性能测定医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应试验GB/T   16886.6-2015

《中国药典》2015年版四部通则(0406 火焰光度法)

《中国药典》2015年版四部通则(0407原子吸收分光光度法)

1.27评价基质及支架免疫反应的试验方法:淋巴细胞增殖试验组织工程医疗产品   第15部分:评价基质及支架免疫反应的试验方法:淋巴细胞增殖试验YY/T 0606.15-2014

1.28免疫原性试验组织工程医疗产品   第15部分:评价基质及支架免疫反应的试验方法:淋巴细胞增殖试验
    YY/T 0606.15-2014


2合金材料2.1贵金属合金化学分析方法   银合金中银量的测定 氯化钠电位滴定法
    GB/T 15072.2-2008


贵金属合金化学分析方法 金、钯合金中银量的测定 碘化钾电位滴定法
    GB/T 15072.5-2008


铜及铜合金化学分析方法 第27部分:电感耦合等离子体原子发射光谱法 
    GB/T 5121.27-2008


2.2贵金属合金化学分析方法   银合金中钒量的测定 过氧化氢分光光度法
    GB/T 15072.12-2008


贵金属合金化学分析方法 银合金中钒和镁量的测定 电感耦合等离子体原子发射光谱法 GB/T   15072.19-2008

2.3贵金属合金化学分析方法   银合金中锡、铈和镧量的测定 电感耦合等离子体原子发射光谱法 GB/T 15072.13-2008

铜及铜合金化学分析方法 第27部分:电感耦合等离子体原子发射光谱法 
    GB/T 5121.27-2008


2.4贵金属合金化学分析方法   银合金中锡、铈和镧量的测定 电感耦合等离子体原子发射光谱法 GB/T 15072.13-2008

2.5贵金属合金化学分析方法   银合金中锡、铈和镧量的测定 电感耦合等离子体原子发射光谱法
    GB/T 15072.13-2008


2.6贵金属合金化学分析方法   银合金中铝和镍量的测定 电感耦合等离子体原子发射光谱法 GB/T 15072.14-2008 

2.7贵金属合金化学分析方法   银合金中铝和镍量的测定 电感耦合等离子体原子发射光谱法 GB/T 15072.14-2008 

贵金属合金化学分析方法 金合金中镍量的测定 EDTA络合返滴定法
    GB/T 15072.10-2008


贵金属合金化学分析方法 金、银、钯合金中镍、锌和锰量的测定 电感耦合等离子体原子发射光谱法  
    GB/T 15072.15-2008 


铜及铜合金化学分析方法 第27部分:电感耦合等离子体原子发射光谱法 
    GB/T 5121.27-2008


2合金材料2.8贵金属合金化学分析方法   银合金中钒和镁量的测定 电感耦合等离子体原子发射光谱法 GB/T 15072.19-2008

铜及铜合金化学分析方法 第27部分:电感耦合等离子体原子发射光谱法 
    GB/T 5121.27-2008


2.9贵金属合金化学分析方法   钽、铌化学分析方法 钽中磷量的测定
    GB/T 15076.12-2008


铜及铜合金化学分析方法 第27部分:电感耦合等离子体原子发射光谱法 
    GB/T 5121.27-2008


2.10贵金属合金化学分析方法   金、铂、钯合金中金量的测定 硫酸亚铁电位滴定法 GB/T 15072.1-2008 

2.11贵金属合金化学分析方法   金、铂、钯合金中铂量的测定 高锰酸钾电流滴定法 GB/T 15072.3-2008 

2.12贵金属合金化学分析方法   钯、银合金中钯量的测定 二甲基乙二醛肟重量法
    GB/T 15072.4-2008 


2.13贵金属合金化学分析方法   铂、钯合金中铱量的测定 硫酸亚铁电流滴定法
    GB/T 15072.6-2008 


2.14贵金属合金化学分析方法   金合金中铬和铁量的测定 电感耦合等离子体原子发射光谱法
    GB/T 15072.7-2008 


铜及铜合金化学分析方法 第27部分:电感耦合等离子体原子发射光谱法 
    GB/T 5121.27-2008


2.15贵金属合金化学分析方法   金合金中铬和铁量的测定 电感耦合等离子体原子发射光谱法 GB/T 15072.7-2008 

2.16贵金属合金化学分析方法   金合金中铟量的测定 EDTA络合返滴定法
    GB/T 15072.9-2008


2.17贵金属合金化学分析方法   金合金中钆和铍量的测定 电感耦合等离子体原子发射光谱法 GB/T 15072.11-2008 

2.18贵金属合金化学分析方法   金合金中钆和铍量的测定 电感耦合等离子体原子发射光谱法 GB/T 15072.11-2008 

铜及铜合金化学分析方法 第27部分:电感耦合等离子体原子发射光谱法 
    GB/T 5121.27-2008


2.19贵金属合金化学分析方法   金合金中铜和锰量的测定 电感耦合等离子体原子发射光谱法 GB/T 15072.16-2008

2合金材料2.20贵金属合金化学分析方法   金合金中铜和锰量的测定 电感耦合等离子体原子发射光谱法 GB/T 15072.16-2008

铜及铜合金化学分析方法 第27部分:电感耦合等离子体原子发射光谱法 
    GB/T 5121.27-2008


贵金属合金化学分析方法 金、银、钯合金中镍、锌和锰量的测定 电感耦合等离子体原子发射光谱法  
    GB/T 15072.15-2008 


2.21贵金属合金化学分析方法   金合金中锆和镓量的测定 电感耦合等离子体原子发射光谱法 GB/T 15072.18-2008

铜及铜合金化学分析方法 第27部分:电感耦合等离子体原子发射光谱法 
    GB/T 5121.27-2008


2.22贵金属合金化学分析方法   金合金中锆和镓量的测定 电感耦合等离子体原子发射光谱法 GB/T 15072.18-2008

2.23贵金属合金化学分析方法   金合金中锆和镓量的测定 电感耦合等离子体原子发射光谱法 GB/T 15072.18-2008

铜及铜合金化学分析方法 第27部分:电感耦合等离子体原子发射光谱法 
    GB/T 5121.27-2008


2.24贵金属合金化学分析方法   铂合金中钨量的测定 三氧化钨重量法
    GB/T 15072.17-2008


2.25铜及铜合金化学分析方法   第27部分:电感耦合等离子体原子发射光谱法 
    GB/T 5121.27-2008


2.26铜及铜合金化学分析方法   第27部分:电感耦合等离子体原子发射光谱法 
    GB/T 5121.27-2008


2.27铜及铜合金化学分析方法   第27部分:电感耦合等离子体原子发射光谱法 
    GB/T 5121.27-2008


2.28铜及铜合金化学分析方法   第27部分:电感耦合等离子体原子发射光谱法 
    GB/T 5121.27-2008


2.29铜及铜合金化学分析方法   第27部分:电感耦合等离子体原子发射光谱法 
    GB/T 5121.27-2008


2.30铜及铜合金化学分析方法   第27部分:电感耦合等离子体原子发射光谱法 
    GB/T 5121.27-2008


2.31铜及铜合金化学分析方法   第27部分:电感耦合等离子体原子发射光谱法 
    GB/T 5121.27-2008


2.32铜及铜合金化学分析方法   第27部分:电感耦合等离子体原子发射光谱法 
    GB/T 5121.27-2008


2.33铜及铜合金化学分析方法   第27部分:电感耦合等离子体原子发射光谱法 
    GB/T 5121.27-2008


2合金材料2.34铜及铜合金化学分析方法   第27部分:电感耦合等离子体原子发射光谱法 
    GB/T 5121.27-2008


2.35铜及铜合金化学分析方法   第27部分:电感耦合等离子体原子发射光谱法 
    GB/T 5121.27-2008


2.36铜及铜合金化学分析方法   第27部分:电感耦合等离子体原子发射光谱法 
    GB/T 5121.27-2008


2.37铜及铜合金化学分析方法   第27部分:电感耦合等离子体原子发射光谱法 
    GB/T 5121.27-2008


2.38铜及铜合金化学分析方法   第27部分:电感耦合等离子体原子发射光谱法 
    GB/T 5121.27-2008


2.39铜及铜合金化学分析方法   第27部分:电感耦合等离子体原子发射光谱法 
    GB/T 5121.27-2008


3一次性使用橡胶检查手套
全部参数一次性使用橡胶检查手套  
    GB 10213-2006


4宫腔形宫内节育器
全部参数宫腔形宫内节育器
    GB 11234-2006

动物实验在经一路五号院进行
5VCu宫内节育器
全部参数VCu宫内节育器  
    GB 11235-2006

动物实验在经一路五号院进行
6TCu宫内节育器
全部参数TCu宫内节育器  
    GB 11236-2006

动物实验在经一路五号院进行
7传统型血袋
全部参数人体血液及血液成分袋式塑料容器   第1部分:传统型血袋
    GB 14232.1-2004

动物实验在经一路五号院进行
8一次性使用无菌注射器
全部参数一次性使用无菌注射器  
    GB 15810-2001

动物实验在经一路五号院进行
9一次性使用无菌注射针
全部参数一次性使用无菌注射针  
    GB 15811-2016

动物实验在经一路五号院进行
10玻璃体温计
全部参数玻璃体温计  
    GB 1588-2001


11制造医疗器械用不锈钢针管
全部参数制造医疗器械用不锈钢针管  
    GB/T 18457-2015


12一次性使用避光输液器
全部参数专用输液器   第3部分:一次性使用避光输液器
    GB 18458.3-2005

动物实验在经一路五号院进行
13一次性使用静脉输液针
全部参数一次性使用静脉输液针  
    GB 18671-2009 

动物实验在经一路五号院进行
14医用一次性防护服
全部参数医用一次性防护服技术要求  
    GB 19082-2009

动物实验在经一路五号院进行
15医用防护口罩
全部参数医用防护口罩技术要求 
    GB 19083-2010

动物实验在经一路五号院进行
16一次性使用血路产品 
全部参数一次性使用血路产品   通用技术条件
    GB 19335-2003

动物实验在经一路五号院进行
17针灸针
全部参数针灸针  
    GB 2024-2016


18一次性使用聚氯乙烯医用检查手套
全部参数一次性使用聚氯乙烯医用检查手套  
    GB 24786-2009


19穿鳃式止血钳
全部参数穿鳃式止血钳通用技术  
    GB/T 2766-2006


20OCu宫内节育器
全部参数OCu宫内节育器  
    GB 3156-2006

动物实验在经一路五号院进行
21橡胶输血胶管
全部参数橡胶输血胶管  
    GB 4491-2003

动物实验在经一路五号院进行
22一次性使用灭菌橡胶外科手套
全部参数一次性使用灭菌橡胶外科手套
    GB 7543-2006


23天然胶乳橡胶避孕套 
全部参数天然胶乳橡胶避孕套   技术要求与试验方法
    GB 7544-2009


24重力输液式一次性使用输液器
全部参数一次性使用输液器   重力输液式
    GB 8368-2005 

动物实验在经一路五号院进行
25一次性使用输血器
全部参数一次性使用输血器  
    GB 8369-2005

动物实验在经一路五号院进行
26接触镜
全部参数眼科光学   接触镜 第1部分:词汇、分类和推荐的标识规范
    GB/T 11417.1-2012


27硬性接触镜
全部参数眼科光学   接触镜 第2部分:硬性接触镜
    GB 11417.2-2012


28软性接触镜
全部参数眼科光学   接触镜 第3部分:软性接触镜
    GB 11417.3-2012


29眼科光学   接触镜 第4部分:实验用标准盐溶液
全部参数眼科光学   接触镜 第4部分:实验用标准盐溶液
    GB/T 11417.4-2012


30眼科光学   接触镜 第5部分:光学性能试验方法
全部参数眼科光学   接触镜 第5部分:光学性能试验方法
    GB/T 11417.5-2012


31眼科光学   接触镜 第6部分:机械性能试验方法
全部参数眼科光学   接触镜 第6部分:机械性能试验方法
    GB/T 11417.6-2012


32眼科光学   接触镜 第7部分:理化性能试验方法
全部参数眼科光学   接触镜 第7部分:理化性能试验方法
    GB/T 11417.7-2012


33眼科光学   接触镜 第8部分:有效期的确定
全部参数眼科光学   接触镜 第8部分:有效期的确定
    GB/T 11417.8-2012


34眼科光学   接触镜 第9部分:紫外和可见光辐射老化试验(体外法)
全部参数眼科光学   接触镜 第9部分:紫外和可见光辐射老化试验(体外法) GB/T 11417.9-2012

35非血管内导管
全部参数非血管内导管   第1部分:一般性能试验方法
    GB/T 15812.1-2005


36集尿袋
全部参数集尿袋   第2部分:要求和检验方法
    GB/T 17257.2-2009


37最终灭菌医疗器械的包装
全部参数最终灭菌医疗器械包装   第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
    GB/T 19633.1-2015



全部参数最终灭菌医疗器械包装   第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求
    GB/T 19633.2-2015


38血液冷藏箱
全部参数血液冷藏箱  
    GB/T 21278-2007


39纺织品
全部参数纺织品   防水性能的检测和评价 沾水法
    GB/T 4745-2012


40单圈式钢塑宫内节育器
全部参数单圈式钢塑宫内节育器  
    YY 0005-1990


41金属双翼阴道扩张器
全部参数金属双翼阴道扩张器  
    YY 0006-2013


42金属接骨板
全部参数骨接合植入物   金属接骨板
    YY 0017-2016


43金属接骨螺钉
全部参数骨接合植入物   金属接骨螺钉
    YY 0018-2016


44医用缝合针
全部参数医用缝合针  
    YY/T 0043-2016


45血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器
全部参数心血管植入物和人工器官   血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器
    YY 0053-2016

动物实验在经一路五号院进行
464号牙科直手机
全部参数牙科手机4号牙科直手机  
    YY 0059.1-1991


477号牙科直手机
全部参数牙科手机7号牙科直手机  
    YY 0059.2-1991


484、7号牙科弯手机
全部参数牙科手机4、7号牙科弯手机
    YY 0059.3-1991


49热敷灵
全部参数热敷灵  
    YY 0060-1991


50泪道探针
全部参数泪道探针  
    YY 0075-2005


51子宫颈扩张器
全部参数子宫颈扩张器  
    YY 0091-2013


52子宫颈活体取样钳
全部参数子宫颈活体取样钳  
    YY 0092-2013


53三棱针
全部参数三棱针  
    YY 0104-1993


54揿针
全部参数揿针  
    YY 0105-1993


55一次性使用采血器
全部参数一次性使用采血器  
    YY 0115-1993

动物实验在经一路五号院进行
56带线缝合针
全部参数带线缝合针  
    YY 0166-2002

动物实验在经一路五号院进行
57非吸收性外科缝线
全部参数非吸收性外科缝线  
    YY 0167-2005

动物实验在经一路五号院进行
58手术刀片
全部参数手术刀片  
    YY 0174-2005


59手术刀柄
全部参数手术刀柄  
    YY 0175-2005


60血液净化装置的体外循环管路
全部参数心血管植入物和人工器官   血液净化装置的体外循环管路
    YY 0267-2016

动物实验在经一路五号院进行
61一次性使用无菌血管内导管 
全部参数一次性使用无菌血管内导管   第1部分:通用要求
    YY 0285.1-2004

动物实验在经一路五号院进行
62造影导管
全部参数一次性使用无菌血管内导管   第2部分:造影导管
    YY 0285.2-1999

动物实验在经一路五号院进行
63中心静脉导管
全部参数一次性使用无菌血管内导管   第3部分:中心静脉导管
    YY 0285.3-1999

动物实验在经一路五号院进行
64球囊扩张导管
全部参数一次性使用无菌血管内导管   第4部分:球囊扩张导管
    YY 0285.4-1999

动物实验在经一路五号院进行
65套针外周导管
全部参数一次性使用无菌血管内导管   第5部分:套针外周导管
    YY 0285.5-2004

动物实验在经一路五号院进行
66一次性使用精密过滤输液器
全部参数专用输液器   第1部分:一次性使用精密过滤输液器
    YY 0286.1-2007

动物实验在经一路五号院进行
67重力输液式一次性使用滴定管式输液器
全部参数专用输液器   第2部分:一次性使用滴定管式输液器 重力输液式
    YY 0286.2-2006

动物实验在经一路五号院进行
68一次性使用压力输液设备用输液器
全部参数专用输液器   第4部分:一次性使用压力输液设备用输液器  
    YY 0286.4-2006

动物实验在经一路五号院进行
69一次性使用吊瓶式和袋式输液器
全部参数专用输液器   第5部分:一次性使用吊瓶式和袋式输液器
    YY 0286.5-2008

动物实验在经一路五号院进行
70一次性使用流量设定微调式输液器
全部参数专用输液器   第6部分:一次性使用流量设定微调式输液器
    YY 0286.6-2009

动物实验在经一路五号院进行
71钢质和硬质合金车针
全部参数牙科旋转器械   车针 第1部分:钢质和硬质合金车针
    YY 0302.1-2010


72一次性使用人体静脉血样采集容器
全部参数一次性使用人体静脉血样采集容器  
    YY 0314-2007


73一次性使用麻醉穿刺包
全部参数一次性使用麻醉穿刺包  
    YY 0321.1-2009

动物实验在经一路五号院进行
74一次性使用麻醉用针
全部参数一次性使用麻醉用针  
    YY 0321.2-2009

动物实验在经一路五号院进行
75一次性使用麻醉用过滤器
全部参数一次性使用麻醉用过滤器  
    YY 0321.3-2009

动物实验在经一路五号院进行
76一次性使用无菌导尿管
全部参数一次性使用无菌导尿管  
    YY 0325-2016

动物实验在经一路五号院进行
77血浆分离杯
全部参数一次性使用离心式血浆分离器   第1部分:血浆分离杯
    YY 0326.1-2002

动物实验在经一路五号院进行
78血浆管路
全部参数一次性使用离心式血浆分离器   第2部分:血浆管路
    YY 0326.2-2002

动物实验在经一路五号院进行
79血浆袋
全部参数一次性使用离心式血浆分离器   第3部分:血浆袋
    YY 0326.3-2005

动物实验在经一路五号院进行
80一次性使用紫外线透疗血液容器
全部参数一次性使用紫外线透疗血液容器  
    YY 0327-2002

动物实验在经一路五号院进行
81一次性使用动静脉穿刺器
全部参数一次性使用动静脉穿刺器  
    YY/T 0328-2015

动物实验在经一路五号院进行
82一次性使用去白细胞滤器
全部参数一次性使用去白细胞滤器  
    YY 0329-2009

动物实验在经一路五号院进行
83脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布
全部参数脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法  
    YY 0331-2006


84植入式给药装置
全部参数植入式给药装置  
    YY 0332-2011

动物实验在经一路五号院进行
85软组织扩张器
全部参数软组织扩张器  
    YY 0333-2010


86一次性使用无菌阴道扩张器
全部参数一次性使用无菌阴道扩张器  
    YY 0336-2013

动物实验在经一路五号院进行
87常用型插管及接头
全部参数气管插管   第1部分:常用型插管及接头
    YY 0337.1-2002

动物实验在经一路五号院进行
88柯尔(cole)型插管
全部参数气管插管   第2部分:柯尔(cole)型插管
    YY 0337.2-2002


89成人用插管及接头
全部参数气管切开插管   第1部分:成人用插管及接头
    YY 0338.1-2002


90小儿用插管及接头
全部参数气管切开插管   第2部分:小儿用气管切开插管
    YY 0338.2-2002


91呼吸道用吸引导管 
全部参数呼吸道用吸引导管  
    YY 0339-2009


92金属骨针
全部参数外科植入物   金属骨针 第1部分:材料和力学性能要求
    YY/T 0345.1-2011


93斯氏针
全部参数外科植入物   金属骨针 第2部分:斯氏针 尺寸
    YY/T 0345.2-2014


94克氏针
全部参数外科植入物   金属骨针 第3部分:克氏针
    YY/T 0345.3-2014


95导引器械
全部参数一次性使用无菌血管内导管辅件   第1部分 导引器械
    YY 0450.1-2003

动物实验在经一路五号院进行
96套针外周导管管塞
全部参数一次性使用无菌血管内导管辅件   第2部分:套针外周导管管塞
    YY 0450.2-2003

动物实验在经一路五号院进行
97球囊扩张导管用球囊充压装置
全部参数一次性使用无菌血管内导管辅件   第3部分:球囊扩张导管用球囊充压装置
    YY 0450.3-2016

动物实验在经一路五号院进行
98一次性使用输注泵
全部参数一次性使用输注泵  
    YY 0451-2010

动物实验在经一路五号院进行
99麻醉机和呼吸机用呼吸管路
全部参数麻醉机和呼吸机用呼吸管路  
    YY 0461-2003


100一次性使用血液灌流器
全部参数一次性使用血液灌流器  
    YY 0464-2009

动物实验在经一路五号院进行
101医用外科口罩
全部参数医用外科口罩  
    YY 0469-2011

动物实验在经一路五号院进行
102一次性使用无菌直肠导管
全部参数一次性使用无菌直肠导管  
    YY 0488-2004

动物实验在经一路五号院进行
103一次性使用无菌引流导管及辅助器械
全部参数一次性使用无菌引流导管及辅助器械  
    YY 0489-2004

动物实验在经一路五号院进行
104一次性使用无菌胰岛素注射器
全部参数一次性使用无菌胰岛素注射器  
    YY 0497-2005

动物实验在经一路五号院进行
105窥视片接头
全部参数喉镜连接件   第1部分:常规挂钩型手柄 窥视片接头
    YY 0498.1-2004


106麻醉喉镜
全部参数麻醉喉镜通用技术条件  
    YY 0499-2004


107自毁型固定剂量疫苗注射器
全部参数一次性使用无菌注射器   第3部分:自毁型固定剂量疫苗注射器
    YY 0573.3-2005


108穿刺式连接件(肝素帽)
全部参数输液连接件   第1部分:穿刺式连接件(肝素帽)
    YY 0581.1-2011

动物实验在经一路五号院进行
109无针连接件
全部参数输液连接件   第2部分:无针连接件
    YY 0581.2-2011

动物实验在经一路五号院进行
110一次性使用胸腔引流装置
全部参数一次性使用胸腔引流装置   水封式
    YY/T 0583.1-2015


111压力输液设备用附件
全部参数压力输液设备用一次性使用液路及附件   第2部分:附件
    YY 0585.2-2005

动物实验在经一路五号院进行
112压力输液设备用过滤器
全部参数压力输液设备用一次性使用液路及附件   第3部分:过滤器
    YY 0585.3-2005

动物实验在经一路五号院进行
113防回流阀
全部参数压力输液设备用一次性使用液路及附件   第4部分:防回流阀
    YY 0585.4-2009

动物实验在经一路五号院进行
114一次性使用无菌牙科注射针
全部参数一次性使用无菌牙科注射针  
    YY 0587-2005

动物实验在经一路五号院进行
115外科纱布敷料
全部参数外科纱布敷料通用要求  
    YY 0594-2006


116一次性使用静脉营养输液袋
全部参数一次性使用静脉营养输液袋  
    YY 0611-2007

动物实验在经一路五号院进行
117一次性使用人体动脉血样采集器(动脉血气针)
全部参数一次性使用人体动脉血样采集器(动脉血气针)  
    YY 0612-2007

动物实验在经一路五号院进行
118一次性使用高压造影注射器及附件
全部参数一次性使用高压造影注射器及附件  
    YY 0614-2007

动物实验在经一路五号院进行
119一次性使用人体末梢血样采集容器
全部参数一次性使用人体末梢血样采集容器  
    YY 0617-2007


120药液过滤材料
全部参数医用输、注器具用过滤材料   第1部分:药液过滤材料
    YY 0770.1-2009

动物实验在经一路五号院进行
121空气过滤材料
全部参数医用输、注器具用过滤材料   第2部分:空气过滤材料
    YY 0770.2-2009

动物实验在经一路五号院进行
122药液转移器
全部参数药液转移器   要求和试验方法
    YY 0804-2010

动物实验在经一路五号院进行
123一次性使用无菌手术膜
全部参数一次性使用无菌手术膜  
    YY 0852-2011

动物实验在经一路五号院进行
124直线型吻合器及组件
全部参数直线型吻合器及组件  
    YY 0875-2013

动物实验在经一路五号院进行
125直线型切割吻合器及组件
全部参数直线型切割吻合器及组件  
    YY 0876-2013

动物实验在经一路五号院进行
126荷包缝合针
全部参数荷包缝合针  
    YY 0877-2013


127一次性使用植入式给药装置专用针
全部参数一次性使用植入式给药装置专用针  
    YY 0881-2013


128全玻璃注射器
全部参数玻璃注射器   第1部分:全玻璃注射器
    YY 1001.1-2004


129蓝芯全玻璃注射器
全部参数玻璃注射器   第2部分:蓝芯全玻璃注射器
    YY 1001.2-2004


130子宫颈钳
全部参数子宫颈钳  
    YY 1023-2013


131输卵管提取钩
全部参数输卵管提取钩  
    YY 1024-2013


132锥头与锥套
全部参数麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分:锥头与锥套  
    YY/T 1040.1-2015


133人工心肺机体外循环管道
全部参数人工心肺机体外循环管道  
    YY 1048-2016

动物实验在经一路五号院进行
134浮标式氧气吸入器
全部参数浮标式氧气吸入器  
    YY 1107-2003


135可吸收性外科缝线
全部参数可吸收性外科缝线  
    YY 1116-2010

动物实验在经一路五号院进行
136咬骨钳(剪)
全部参数咬骨钳(剪)通用技术条件  
    YY 1122-2005


137骨锯
全部参数骨锯通用技术条件  
    YY 1137-2005


138一次使用静脉留置针
全部参数一次使用静脉留置针  
    YY 1282-2016

动物实验在经一路五号院进行
139听诊器
全部参数听诊器  
    YY 91035-1999


140输液、输血用硅橡胶管路及弹性件
全部参数输液、输血用硅橡胶管路及弹性件  
    YY/T 0031-2008

动物实验在经一路五号院进行
141泪囊牵开器
全部参数泪囊牵开器  
    YY/T 0073-2013


142喉钳
全部参数喉钳通用技术条件  
    YY/T 0077-2013


143医用胶带
全部参数医用胶带   通用要求
    YY/T 0148-2006

动物实验在经一路五号院进行
144牙挺
全部参数牙挺  
    YY/T 0170-2011


145医用剪
全部参数医用剪   通用技术条件
    YY/T 0176-2006


146眼睑拉钩
全部参数眼睑拉钩  
    YY/T 0180-2013


147输卵管提取板
全部参数输卵管提取板  
    YY/T 0181-2013


148宫内节育器取出钩
全部参数宫内节育器取出钩  
    YY/T 0182-2013


149宫内节育器放置叉
全部参数宫内节育器放置叉  
    YY/T 0183-2013


150腹腔吸引管
全部参数腹腔吸引管  
    YY/T 0191-2011


151一次性使用无菌注射器用活塞
全部参数一次性使用无菌注射器用活塞  
    YY/T 0243-2016

动物实验在经一路五号院进行
152吻(缝)合器
全部参数吻(缝)合器   通用技术条件
    YY/T 0245-2008

动物实验在经一路五号院进行
153刮牙器
全部参数刮牙器  
    YY/T 0274-2011


154注射针
全部参数注射针  
    YY/T 0282-2009


155一次性使用微量采血吸管
全部参数一次性使用微量采血吸管  
    YY/T 0289-1996 


156医用镊
全部参数医用镊通用技术条件  
    YY/T 0295.1-2005


157止血钳
全部参数止血钳  
    YY/T 0452-2003 


158无菌塑柄手术刀
全部参数无菌塑柄手术刀  
    YY/T 0454-2008


159一次性使用圆宫型宫内节育器放置器
全部参数一次性使用圆宫型宫内节育器放置器  
    YY/T 0470-2004 


160接触性创面敷料
全部参数接触性创面敷料试验方法   第1部分:液体吸收性
    YY/T 0471.1-2004



全部参数接触性创面敷料试验方法   第2部分:透气膜敷料水蒸气透过率
    YY/T 0471.2-2004



全部参数接触性创面敷料试验方法   第3分:阻水性
    YY/T 0471.3-2004



全部参数接触性创面敷料试验方法   第4部分:舒适性
    YY/T 0471.4-2004


161敷布生产用非织造布
全部参数医用非织造敷布试验方法   第1部分:敷布生产用非织造布
    YY/T 0472.1-2004


162成品敷布
全部参数医用非织造敷布试验方法   第2部分:成品敷布
    YY/T 0472.2-2004


163手术单、手术衣和洁净服
全部参数病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第2部分:性能要求和试验方法  
    YY/T 0506.2-2016


164医用弹性绷带
全部参数医用弹性绷带   基本性能参数表征及试验方法
    YY/T 0507-2009


165外固定支架
全部参数外固定支架专用要求  
    YY/T 0508-2009


166一次性使用悬挂装置
全部参数输液瓶悬挂装置   第1部分:一次性使用悬挂装置
    YY/T 0582.1-2005


167多用悬挂装置
全部参数输液瓶悬挂装置   第2部分:多用悬挂装置
    YY/T 0582.2-2005


168无菌医疗器械包装
全部参数无菌医疗器械包装试验方法   第2部分:软性屏障材料的密封强度
    YY/T 0681.2-2010



全部参数无菌医疗器械包装试验方法   第3部分:无约束包装抗内压破坏
    YY/T 0681.3-2010



全部参数无菌医疗器械包装试验方法   第4部分: 染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏
    YY/T 0681.1-2009



全部参数无菌医疗器械包装试验方法   第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法)
    YY/T 0681.5-2010


169非切割铰接器械 
全部参数外科器械   非切割铰接器械 通用技术条件
    YY/T 0687-2008


170医用面罩
全部参数传染性病原体防护装备   医用面罩抗合成血穿透性试验方法(固定体积、水平喷射)
    YY/T 0691-2008


171防护服
全部参数血液和体液防护装备   防护服材料抗血液和体液穿透性能测试 合成血试验方法
    YY/T 0700-2008


172自然分娩用一次性使用产包 
全部参数一次性使用产包   自然分娩用
    YY/T 0720-2009

动物实验在经一路五号院进行
173组织粘合剂
全部参数组织粘合剂粘接性能试验方法  第1部分:搭接-剪切拉伸承载强度
    YY/T 0729.1-2009



全部参数组织粘合剂粘接性能试验方法   第2部分:T-剥离拉伸承载强度
    YY/T 0729.2-2009



全部参数组织粘合剂粘接性能试验方法   第3部分:拉伸强度
    YY/T 0729.3-2009


174湿化人体呼吸气体的热湿交换器
全部参数麻醉和呼吸设备   湿化人体呼吸气体的热湿交换器(HME) 第1部分:用于最小潮气量为250mL的HME
    YY/T 0735.1-2009


175牙科筒式注射器
全部参数牙科筒式注射器 
    YY/T 0820-2010


176医用静脉曲张压缩袜
全部参数医用静脉曲张压缩袜 
    YY/T 0853-2011


177医用防护口罩
全部参数医用防护口罩总泄漏率测试方法  
    YY/T 0866-2011


178非织造布
全部参数非织造布静电衰减时间的测试方法
    YY/T 0867-2011


179输尿管支架
全部参数输尿管支架试验方法  
    YY/T 0872-2013


180牙科旋转器械
全部参数牙科学旋转器械试验方法  
    YY/T 0874-2013


181一次性使用乳腺定位丝及其导引针
全部参数一次性使用乳腺定位丝及其导引针  
    YY/T 0880-2013


182一次性使用宫内节育器放置器
全部参数一次性使用宫内节育器放置器通用要求  
    YY/T 0886-2013


183一次性使用注射用过滤器
全部参数一次性使用注射用过滤器  
    YY/T 0908-2013


184一次性使用低阻力注射器
全部参数一次性使用低阻力注射器  
    YY/T 0909-2013


185一次性使用医用口罩
全部参数一次性使用医用口罩  
    YY/T 0969-2013

动物实验在经一路五号院进行
186呼吸和麻醉设备   口咽通气道
全部参数呼吸和麻醉设备   口咽通气道
    YY/T 0977-2016

动物实验在经一路五号院进行
187牙探针
全部参数牙探针 
    YY/T 1014-2013


188拔牙钳
全部参数拔牙钳  
    YY/T 1021-2005


189流产吸引管
全部参数流产吸引管  
    YY/T 1025-2014


190持针钳
全部参数持针钳  
    YY/T 1031-2016


191内镜用软管式活组织取样钳
全部参数内镜用软管式活组织取样钳通用技术条件  
    YY/T 1076-2004


192石膏绷带(粉状型)
全部参数石膏绷带   粉状型
    YY/T 1117-2001


193石膏绷带(粘胶型)
全部参数石膏绷带   粘胶型
    YY/T 1118-2001


194咬骨钳
全部参数咬骨钳  
    YY/T 1127-2006


195腰椎穿刺针
全部参数腰椎穿刺针  
    YY/T 1148-2009


196皮肤吻合器
全部参数皮肤吻合器  
    YY/T 1415-2016


197医用包扎敷料急救绷带
全部参数医用包扎敷料急救绷带  
    YY/T 1467-2016


1986%(鲁尔)圆锥接头
全部参数注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头   第1部分:通用要求
    GB/T 1962.1-2015



全部参数注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头   第2部分:锁定接头
    GB/T 1962.2-2001


199牙科铸造贵金属合金
全部参数牙科铸造贵金属合金  
    GB/T 17168-2013


200隐形眼镜护理液
全部参数隐形眼镜护理液卫生要求  
    GB 19192-2003

动物实验在经一路五号院进行
201阴极铜
全部参数阴极铜  
    GB/T 467-2010


202义齿基托聚合物
全部参数牙科学   基托聚合物 第1部分:义齿基托聚合物
    YY 0270.1-2011

动物实验在经一路五号院进行
203水门汀
全部参数牙科学   氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀 
    YY 0272-2009

动物实验在经一路五号院进行
204修复用人工牙
部分参数牙科学   修复用人工牙                                                      
    YY 0300-2009

动物实验在经一路五号院进行
205纯钛人工牙种植体
全部参数钛及钛合金人工牙种植体  
    YY 0315-2008

动物实验在经一路五号院进行
206医用脱脂棉
全部参数医用脱脂棉  
    YY 0330-2015


207牙科石膏产品
全部参数牙科石膏产品  
    YY 0462-2003

动物实验在经一路五号院进行
208弹性体印模材料
全部参数牙科学   弹性体印模材料
    YY 0493-2011

动物实验在经一路五号院进行
209牙科琼脂基水胶体印模材料
全部参数牙科琼脂基水胶体印模材料  
    YY 0494-2004

动物实验在经一路五号院进行
210牙科铸造金合金
全部参数牙科学   铸造金合金
    YY 0620-2008 

动物实验在经一路五号院进行
211烤瓷修复体系
全部参数牙科金属   烤瓷修复体系
    YY 0621-2008 

动物实验在经一路五号院进行
212牙科铸造合金
全部参数贵金属含量25%~75%的牙科铸造合金  
    YY 0626-2008 

动物实验在经一路五号院进行
213齿科藻酸盐印模材料
全部参数齿科藻酸盐印模材料  
    YY 1027-2001

动物实验在经一路五号院进行
214聚合物基修复材料
全部参数牙科学   聚合物基修复材料
    YY 1042-2011

动物实验在经一路五号院进行
215牙科正畸托槽粘接材料
全部参数牙科正畸托槽粘接材料  
    YY/T 0269-2009

动物实验在经一路五号院进行
216透明质酸钠
全部参数组织工程医疗产品   第9部分:透明质酸钠
    YY/T 0606.9-2007

动物实验在经一路五号院进行
217纯化水
全部参数《中国药典》2015年版二部(P579-580)


《中国药典》2015年版四部通则(0681)


《中国药典》2015年版四部通则(0682)


《中国药典》2015年版四部通则(1106)

218注射用水
全部参数《中国药典》2015年版二部(P702)


《中国药典》2015年版四部通则(0681)


《中国药典》2015年版四部通则(0682)


《中国药典》2015年版四部通则(1143)


《中国药典》2015年版四部通则(1105)

(二)体外诊断试剂
1促黄体生成素检测试纸
全部参数促黄体生成素检测试纸(胶体金免疫层析法)   GB/T 18990-2008

2体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件
全部参数体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件   GB/T 19634-2005

3临床化学体外诊断试剂(盒)
全部参数临床化学体外诊断试剂(盒)  
    GB/T 26124-2011


4血液透析及相关治疗用水
全部参数血液透析及相关治疗用水  
    YY 0572-2015


5血液透析及相关治疗用浓缩物
全部参数血液透析及相关治疗用浓缩物  
    YY 0598-2015


6清洗液
全部参数血细胞分析仪应用试剂   第1部分:清洗液 YY/T 0456.1-2014

7溶血剂
全部参数血细胞分析仪应用试剂   第2部分:溶血剂 YY/T 0456.2-2014

8稀释液
全部参数血细胞分析仪应用试剂   第3部分:稀释液 YY/T 0456.3-2014

9有核红细胞检测试剂
全部参数血细胞分析仪应用试剂   第4部分:有核红细胞检测试剂 YY/T 0456.4-2014

10网织红细胞检测试剂
全部参数血液分析仪用试剂   第5部分:网织红细胞检测试剂 YY/T 0456.5-2014

11尿液分析试纸条
全部参数尿液分析试纸条   YY/T 0478-2011

12尿液干化学分析质控物
全部参数尿液干化学分析质控物  
    YY/T 0501-2014


13哥伦比亚血琼脂基础培养基
全部参数哥伦比亚血琼脂基础培养基
    YY/T 0576-2005


14营养琼脂培养基
全部参数营养琼脂培养基  
    YY/T 0577-2005


15沙门、志贺菌属琼脂培养基
全部参数沙门、志贺菌属琼脂培养基  
    YY/T 0578-2005


16自动化血培养系统
全部参数自动化血培养系统   
    YY/T 0656-2008


17MH   琼脂培养基
全部参数MH   琼脂培养基
    YY/T 0665-2008


18血细胞分析仪用质控物(品)
全部参数血细胞分析仪用质控物(品)   YY/T 0702-2008

19血红蛋白干化学检测系统
全部参数血红蛋白干化学检测系统通用技术要求   
    YY/T 1150-2009


20体外诊断用蛋白质微阵列芯片
全部参数体外诊断用蛋白质微阵列芯片   YY/T 1151-2009

21体外诊断用DNA微阵列芯片
全部参数体外诊断用DNA微阵列芯片  
    YY/T 1153-2009


22凝血酶时间检测试剂(盒)
全部参数凝血酶时间检测试剂(盒)  
    YY/T 1156-2009


23活化部分凝血活酶时间检测试剂(盒)
全部参数活化部分凝血活酶时间检测试剂(盒)     
    YY/T 1157-2009


24凝血酶原时间检测试剂(盒)
全部参数凝血酶原时间检测试剂(盒)  
    YY/T 1158-2009


25纤维蛋白原检测试剂(盒)
全部参数纤维蛋白原检测试剂(盒)  
    YY/T 1159-2009


26癌胚抗原(CEA)定量测定试剂(盒)
全部参数癌胚抗原(CEA)定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)   YY/T 1160-2009

27肿瘤相关抗原   CA125 定量测定试剂
全部参数肿瘤相关抗原   CA125 定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)
    YY/T 1161-2009


28甲胎蛋白(AFP)定量测定试剂(盒)
全部参数甲胎蛋白(AFP)定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)  
    YY/T 1162-2009


29总前列腺特异性抗原(t-PSA)定量测定试剂(盒)
全部参数《总前列腺特异性抗原(t-PSA)定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)》  
    YY/T 1163-2009


30人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸
全部参数人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸(胶体金免疫层析法)  
    YY/T 1164-2009


31沙保弱琼脂培养基
全部参数沙保弱琼脂培养基  
    YY/T 1165-2009


32淋球菌琼脂基础培养基
全部参数淋球菌琼脂基础培养基  
    YY/T 1166-2009


33厌氧血琼脂基础培养基
全部参数厌氧血琼脂基础培养基  
    YY/T 1167-2009


34巧克力琼脂基础培养基
全部参数巧克力琼脂基础培养基  
    YY/T 1168-2009


35麦康凯琼脂培养基
全部参数麦康凯琼脂培养基  
    YY/T 1169-2009


36碱性蛋白胨水培养基
全部参数碱性蛋白胨水培养基  
    YY/T 1170-2009


37改良罗氏基础培养基
全部参数改良罗氏基础培养基  
    YY/T 1171-2009


38肿瘤标志物定量测定试剂(盒)
全部参数肿瘤标志物定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)  
    YY/T 1175-2010


39癌抗原CA15-3定量测定试剂(盒)
全部参数癌抗原CA15-3定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)  
    YY/T 1176-2010


40癌抗原CA72-4定量测定试剂(盒)
全部参数癌抗原CA72-4定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)  
    YY/T 1177-2010


41糖类抗原CA19-9定量测定试剂(盒)
全部参数糖类抗原CA19-9定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)  
    YY/T 1178-2010


42糖类抗原CA50定量试剂(盒)
全部参数糖类抗原CA50定量试剂(盒)(化学发光免疫分析法)  
    YY/T 1179-2010


43免疫组织化学试剂盒
全部参数免疫组织化学试剂盒 
    YY/T 1181-2010


44核酸扩增检测用试剂(盒)
全部参数核酸扩增检测用试剂(盒)  
    YY/T 1182-2010


45酶联免疫吸附法检测试剂(盒)
全部参数酶联免疫吸附法检测试剂(盒)  
    YY/T 1183-2010


46流式细胞仪用单克隆抗体试剂
全部参数流式细胞仪用单克隆抗体试剂  
    YY/T 1184-2010


47脑心浸液培养基
全部参数脑心浸液培养基 
    YY/T 1185-2010


48MH肉汤培养基
全部参数MH肉汤培养基 
    YY/T 1186-2010


49营养肉汤培养基
全部参数营养肉汤培养基 
    YY/T 1187-2010


50曙红亚甲蓝琼脂培养基
全部参数曙红亚甲蓝琼脂培养基 
    YY/T 1188-2010


51中国蓝琼脂培养基
全部参数中国蓝琼脂培养基  
    YY/T 1189-2010


52乳糖胆盐发酵培养基
全部参数乳糖胆盐发酵培养基 
    YY/T 1190-2010


53抗菌剂药敏纸片
全部参数抗菌剂药敏纸片  
    YY/T 1191-2011


54人绒毛膜促性腺激素(HCG)定量测定试剂盒
全部参数人绒毛膜促性腺激素(HCG)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)  
    YY/T 1192-2011


55促卵泡生成激素(FSH)定量测定试剂盒
全部参数促卵泡生成激素(FSH)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)  
    YY/T 1193-2011


56α-淀粉酶测定试剂(盒)(连续监测法)
全部参数α-淀粉酶测定试剂(盒)(连续监测法)   YY/T 1194-2011

57氯测定试剂盒
全部参数氯测定试剂盒(酶法)  
    YY/T 1196-2013


58丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂盒
全部参数丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂盒(IFCC法)   YY/T 1197-2013

59天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒
全部参数天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(IFCC法)   YY/T 1198-2013

60甘油三酯测定试剂盒
全部参数甘油三酯测定试剂盒(酶法)  
    YY/T 1199-2013


61葡萄糖测定试剂盒(酶法)
全部参数葡萄糖测定试剂盒(酶法)  
    YY/T 1200-2013


62尿素测定试剂盒
全部参数尿素测定试剂盒(酶偶联监测法)  
    YY/T 1201-2013


63钾测定试剂盒
全部参数钾测定试剂盒(酶法)  
    YY/T 1202-2013


64钠测定试剂盒
全部参数钠测定试剂盒(酶法)  
    YY/T 1203-2013


65总胆汁酸测定试剂盒
全部参数总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法)  
    YY/T 1204-2013


66总胆红素测定试剂盒
全部参数总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)  
    YY/T 1205-2013


67总胆固醇测定试剂盒
全部参数总胆固醇测定试剂盒(氧化酶法)  
    YY/T 1206-2013


68尿酸测定试剂盒
全部参数尿酸测定试剂盒(尿酸酶过氧化物酶偶联法)  YY/T 1207-2013

69硫代硫酸盐-柠檬酸盐-胆盐-蔗糖(TCBS)琼脂培养基
全部参数硫代硫酸盐-柠檬酸盐-胆盐-蔗糖(TCBS)琼脂培养基  
    YY/T 1208-2013


70BCYE琼脂培养基
全部参数BCYE琼脂培养基  
    YY/T 1209-2013


71麦康凯山梨醇琼脂培养基
全部参数麦康凯山梨醇琼脂培养基  
    YY/T 1210-2013


72甘露醇高盐琼脂培养基
全部参数甘露醇高盐琼脂培养基  
    YY/T 1211-2013


73庆大霉素琼脂基础培养基
全部参数庆大霉素琼脂基础培养基  
    YY/T 1212-2013


74促卵泡生成素定量标记免疫分析试剂盒
全部参数促卵泡生成素定量标记免疫分析试剂盒  
    YY/T 1213-2013


75人绒毛膜促性腺激素定量标记免疫分析试剂盒
全部参数人绒毛膜促性腺激素定量标记免疫分析试剂盒   YY/T 1214-2013

76丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测试剂盒
全部参数丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测试剂盒(胶体金法)   YY/T 1215-2013

77甲胎蛋白定量标记免疫分析试剂盒
全部参数甲胎蛋白定量标记免疫分析试剂盒  
    YY/T 1216-2013


78促黄体生成素定量标记免疫分析试剂盒
全部参数促黄体生成素定量标记免疫分析试剂盒  
    YY/T 1217-2013


79促甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒
全部参数促甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒  
    YY/T 1218-2013


80胰酪胨大豆肉汤培养基
全部参数胰酪胨大豆肉汤培养基  
    YY/T 1219-2013


81肌酸激酶同工酶(CK-MB)诊断试剂(盒)
全部参数肌酸激酶同工酶(CK-MB)诊断试剂(盒)(胶体金法)  
    YY/T 1220-2013


82心肌肌钙蛋白I诊断试剂(盒)
全部参数心肌肌钙蛋白1诊断试剂(盒)(胶体金法)   YY/T 1221-2013

83总三碘甲状腺原氨酸定量标记免疫分析试剂盒
全部参数总三碘甲状腺原氨酸定量标记免疫分析试剂盒   YY/T 1222-2014

84总甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒
全部参数总甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒  
    YY/T 1223-2014


85膀胱癌细胞相关染色体及基因异常检测试剂盒(荧光原位杂交法)
全部参数膀胱癌细胞相关染色体及基因异常检测试剂盒(荧光原位杂交法)  
    YY/T 1224-2014


86肺炎支原体抗体检测试剂盒
全部参数肺炎支原体抗体检测试剂盒  
    YY/T 1225-2014


87人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂(盒)
全部参数人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂(盒)   YY/T 1226-2014

88白蛋白测定试剂(盒)
全部参数白蛋白测定试剂(盒)  
    YY/T 1228-2014


89钙测定试剂(盒)
全部参数钙测定试剂(盒)  
    YY/T 1229-2014


90胱抑素C测定试剂(盒)
全部参数胱抑素C测定试剂(盒)  
    YY/T 1230-2014


91肌酐测定试剂(盒)(肌氨酸氧化酶法)
全部参数肌酐测定试剂(盒)(肌氨酸氧化酶法)   YY/T 1231-2014

92γ-谷氨酰基转移酶测定试剂(盒)(GPNA   底物法)
全部参数γ-谷氨酰基转移酶测定试剂(盒)(GPNA   底物法)
    YY/T 1232-2014


93心肌肌钙蛋白-I   定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)
全部参数心肌肌钙蛋白-I   定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)
    YY/T 1233-2014


94碱性磷酸酶测定试剂(盒)(NPP   底物-AMP 缓冲液法)
全部参数碱性磷酸酶测定试剂(盒)(NPP   底物-AMP 缓冲液法)
    YY/T 1234-2014


95风疹病毒   LgG/LgM 抗体检测试剂(盒)
全部参数风疹病毒   IgG/IgM 抗体检测试剂(盒) YY/T 1235-2014

96巨细胞病毒   LgG/LgM 抗体检验试剂(盒)
全部参数巨细胞病毒   IgG/IgM 抗体检验试剂(盒) YY/T 1236-2014

97弓形虫LgG抗体检测试剂(盒)(酶联免疫法)
全部参数弓形虫LgG抗体检测试剂(盒)(酶联免疫法)   YY/T 1237-2014

98琼脂平板培养基
全部参数琼脂平板培养基  
    YY/T 1239-2014


99D-二聚体定量检测试剂(盒)
全部参数D-二聚体定量检测试剂(盒)  
    YY/T 1240-2014


100乳酸脱氢酶测定试剂(盒)
全部参数乳酸脱氢酶测定试剂(盒)  
    YY/T 1241-2014


101α-羟丁酸脱氢酶测定试剂(盒)
全部参数α-羟丁酸脱氢酶测定试剂(盒)  
    YY/T 1242-2014


102肌酸激酶测定试剂(盒)
全部参数肌酸激酶测定试剂(盒)  
    YY/T 1243-2014


103体外诊断试剂用纯化水
全部参数体外诊断试剂用纯化水  
    YY/T 1244-2014


104乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)
全部参数乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)   YY/T 1247-2014

105乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)
全部参数乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)   YY/T 1248-2014

106游离前列腺特异性抗原定量标记免疫分析试剂盒
全部参数游离前列腺特异性抗原定量标记免疫分析试剂盒  
    YY/T 1249-2014


107胰岛素定量标记免疫分析试剂盒
全部参数胰岛素定量标记免疫分析试剂盒   YY/T 1250-2014

108总IgE定量标记免疫分析试剂盒
全部参数总IgE定量标记免疫分析试剂盒  YY/T 1252-2015

109低密度脂蛋白胆固醇测定试剂(盒)
全部参数低密度脂蛋白胆固醇测定试剂(盒)  
    YY/T 1253-2015


110高密度脂蛋白胆固醇测定试剂(盒)
全部参数高密度脂蛋白胆固醇测定试剂(盒)  
    YY/T 1254-2015


111免疫比浊法检测试剂(盒)(透射法)
全部参数免疫比浊法检测试剂(盒)(透射法)  
    YY/T 1255-2015


112解脲脲原体核酸扩增检测试剂盒
全部参数解脲脲原体核酸扩增检测试剂盒   YY/T 1256-2015

113游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位定量标记免疫分析试剂盒
全部参数游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位定量标记免疫分析试剂盒  
    YY/T 1257-2015


114戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)
全部参数戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)  
    YY/T 1259-2015


115戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)
全部参数戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)  
    YY/T 1260-2015


116HER2基因检测试剂盒(荧光原位杂交法)
全部参数HER2基因检测试剂盒(荧光原位杂交法)  
    YY/T 1261-2015


117神经元特异性烯醇化酶定量标记免疫分析试剂盒
全部参数神经元特异性烯醇化酶定量标记免疫分析试剂盒  
    YY/T 1262-2015


118核酸扩增反向点杂交试剂(盒)
全部参数核酸扩增反向点杂交试剂(盒)   YY/T 1303-2015  

119时间分辨荧光免疫检测系统
全部参数时间分辨荧光免疫检测系统   第1部分:半自动时间分辨荧光免疫分析仪
    YY/T 1304.1-2015



全部参数时间分辨荧光免疫检测系统   第2部分:时间分辨荧光免疫分析定量测定试剂(盒)
    YY/T 1304.2-2015


120载脂蛋白B测定试剂盒
全部参数载脂蛋白B测定试剂盒  
    YY/T 1421-2016


121血清妊娠相关血浆蛋白A检测试剂(盒)(定量标记免疫分析法)
全部参数血清妊娠相关血浆蛋白A检测试剂(盒)(定量标记免疫分析法)  
    YY/T 1422-2016


122幽门螺杆菌抗体检测试剂盒(胶体金法)
全部参数幽门螺杆菌抗体检测试剂盒(胶体金法)  
    YY/T 1423-2016


123沙眼衣原体DNA检测试剂盒(荧光PCR法)
全部参数沙眼衣原体DNA检测试剂盒(荧光PCR法)  
    YY/T 1424-2016


124β2-微球蛋白定量检测试剂(盒)
全部参数β2-微球蛋白定量检测试剂(盒)  
    YY/T 1442-2016


125甲型流感病毒抗原检测试剂盒(免疫层析法)
全部参数甲型流感病毒抗原检测试剂盒(免疫层析法)   YY/T 1443-2016

126总蛋白测定试剂盒
全部参数总蛋白测定试剂盒  
    YY/T 1444-2016


127脂蛋白(a)测定试剂盒
全部参数脂蛋白(a)测定试剂盒  
    YY/T 1448-2016


128载脂蛋白A-I测定试剂(盒)
全部参数载脂蛋白A-I测定试剂(盒)  
    YY/T 1450-2016


129脑利钠肽和氨基末端脑利钠肽前体检测试剂(盒)(定量标记免疫分析法)
全部参数脑利钠肽和氨基末端脑利钠肽前体检测试剂(盒)(定量标记免疫分析法)  
    YY/T 1451-2016


130铁蛋白定量检测试剂(盒)
全部参数铁蛋白定量检测试剂(盒)  
    YY/T 1456-2016


131抗甲状腺过氧化物酶抗体定量检测试剂(盒)(化学发光免疫分析法)
全部参数抗甲状腺过氧化物酶抗体定量检测试剂(盒)(化学发光免疫分析法)  
    YY/T 1458-2016


132人类基因原位杂交检测试剂盒
全部参数人类基因原位杂交检测试剂盒  
    YY/T 1459-2016


133缺血修饰白蛋白测定试剂(盒)
全部参数缺血修饰白蛋白测定试剂(盒)   YY/T 1461-2016

134甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法)
全部参数甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法)  
    YY/T 1462-2016


135单纯疱疹病毒IgG抗体检测试剂(盒)
全部参数单纯疱疹病毒IgG抗体检测试剂(盒)  
    YY/T 1482-2016


136单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂(盒)
全部参数单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂(盒)  
    YY/T 1483-2016


(三)有源医疗器械
1医用电气设备 测量、控制和实验室用电气设备1.1谐波电流发射电磁兼容   限值 谐波电流发射限值(设备每相输入电流≤16A)  
    GB 17625.1-2012 


测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分:通用要求
    GB/T 18268.1-2010

测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分:特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备  
    GB/T 18268.26 -2010

1.2电压波动/闪烁电磁兼容   限值 对每相额定电流≤16A且无条件接入的设备在公用低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制  
    GB 17625.2-2007 


测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分:通用要求
    GB/T 18268.1-2010

测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分:特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备  
    GB/T 18268.26 -2010

1医用电气设备 测量、控制和实验室用电气设备1.3静电放电(ESD)抗扰度电磁兼容   试验和测量技术 静电放电抗扰度试验
    GB/T 17626.2-2006 


测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分:通用要求
    GB/T 18268.1-2010

测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分:特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备  
    GB/T 18268.26 -2010 

家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求 第2部分:抗扰度 
    GB 4343.2-2009

1.4电快速瞬变脉冲群抗扰度电磁兼容   试验和测量技术 电快速瞬变脉冲群抗扰度试验    
    GB/T 17626.4-2008


测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分:通用要求
    GB/T 18268.1-2010

测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分:特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备  
    GB/T 18268.26 -2010 

家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求 第2部分:抗扰度 
    GB 4343.2-2009


1.5浪涌(冲击)抗扰度电磁兼容   试验和测量技术 浪涌(冲击)抗扰度试验
    GB/T 17626.5-2008


测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分:通用要求
    GB/T 18268.1-2010

测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分:特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备  
    GB/T 18268.26 -2010 

家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求 第2部分:抗扰度 
    GB 4343.2-2009

1.6工频磁场电磁兼容   试验和测量技术 工频磁场抗扰度试验
    GB/T 17626.8-2006


测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分:通用要求
    GB/T 18268.1-2010

测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分:特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备  
    GB/T 18268.26 -2010

1医用电气设备 测量、控制和实验室用电气设备1.7电压暂降,短时中断和电压变化抗扰度电磁兼容   试验和测量技术 电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验    
    GB/T 17626.11-2008 


测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分:通用要求
    GB/T 18268.1-2010

测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分:特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备  
    GB/T 18268.26 -2010 

家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求 第2部分:抗扰度 
    GB 4343.2-2009

2B型超声诊断设备
全部参数B型超声诊断设备  
    GB 10152-2009


3心电图机
全部参数医用电气设备   第2部分;心电图机安全专用要求
    GB 10793-2000


4婴儿培养箱
全部参数医用电气设备   第2部分:婴儿培养箱安全专用要求
    GB 11243-2008


5热交换水箱
全部参数人工心肺机   热交换水箱
    GB 12263-2005


6电动上肢假肢部件
全部参数电动上肢假肢部件  
    GB 18027-2008


7测量、控制和实验室用电气设备
部分参数测量、控制和实验室用电气设备的安全要求   第1部分:通用要求
    GB 4793.1-2007
不测超声压力、阴极射线管的内爆
8实验室用处理医用材料的蒸压器
全部参数测量、控制及实验室用电气设备的安全   实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求
    GB 4793.4-2001


9医用及航空呼吸用氧
全部参数医用及航空呼吸用氧  
    GB 8982-2009


10医用电气设备
部分参数医用电气设备   第1部分:安全通用要求
    GB 9706.1-2007
不测显像管内爆和机械冲击、AP型和APG型设备
11血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备
全部参数医用电气设备2-16部分   血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求
    GB 9706.2-2003  


12诊断X射线发生装置的高压发生器
全部参数医用电气设备   第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求
    GB 9706.3-2000


13高频手术设备
全部参数医用电气设备   第2-2部分:高频手术设备安全专用要求
    GB 9706.4-2009 


14微波治疗设备
全部参数医用电气设备   第二部分:微波治疗设备安全专用要求
    GB 9706.6-2007


15超声理疗治疗设备
全部参数医用电气设备.第2-5部分:超声理疗设备安全专用要求  
    GB 9706.7-2008


16心脏除颤器
全部参数医用电气设备 第2-4部分:心脏除颤器安全专用要求  
    GB 9706.8-2009


17超声诊断和监护设备
全部参数医用电气设备.第2-37部分:超声诊断和监护设备安全专用要求  
    GB 9706.9-2008 


18治疗X射线发生装置
部分参数医用电气设备   第2部分;治疗X射线发生装置安全专用要求
    GB 9706.10-1997
仅在具有辐射屏蔽的条件下检验
19医用诊断X射线源组件和X射线管组件
部分参数医用电气设备   第2部分;医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求
    GB 9706.11-1997
仅在具有辐射屏蔽的条件下检验
20诊断X射线设备辐射防护
部分参数医用电气设备   第1部分;安全通用要求三.并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求
    GB 9706.12-1997
仅在具有辐射屏蔽的条件下检验
21X射线设备附属设备安全
全部参数医用电气设备   第2部分;X射线设备附属设备安全专用要求
    GB 9706.14-1997


22医用电气系统
全部参数医用电气设备   第1-1部分:通用安全要求 并列标准:医用电气系统安全要求
    GB 9706.15-2008


23X射线计算机体层摄影设备
部分参数医用电气设备   第2部分:X射线计算机体层摄影设备安全专用要求
    GB 9706.18-2006
仅在具有辐射屏蔽的条件下检验
24体外引发碎石设备
部分参数医用电气设备   第2部分;体外引发碎石设备安全专用要求
    GB 9706.22-2003
不测设备声压峰值、聚焦体大小
25心电监护设备
全部参数医用电气设备   第2-27部分:心电监护设备安全专用要求
    GB 9706.25-2005


26脑电图机
全部参数医用电气设备   第2-26部分: 脑电图机安全专用要求
    GB 9706.26-2005


27输液泵和输液控制器
全部参数医用电气设备   第2-24部分;输液泵和输液控制器安全专用要求
    GB 9706.27-2005 


28治疗呼吸机
全部参数医用电气设备   第2部分: 呼吸机安全专用要求 治疗呼吸机 
    GB 9706.28-2006


29麻醉系统
全部参数医用电气设备   第2部分:麻醉系统的安全和基本性能专用要求 
    GB 9706.29-2006


30电动轮椅车
部分参数电动轮椅车  
    GB/T 12996-2012
不测坐(靠)垫阻燃性、强度要求
31手动轮椅车
全部参数手动轮椅车  
    GB/T 13800-2009
不测坐(靠)垫阻燃性、强度要求
32助听器
全部参数电声学   助听器通用规范
    GB/T 14199-2010


33医用电器设备
全部参数医用电器环境要求及试验方法  
    GB/T 14710-2009



全部参数电工电子产品环境试验   第2部分:试验方法 试验A:低温
    GB/T 2423.1-2008



全部参数电工电子产品环境试验   第2部分:试验方法 试验B:高温
    GB/T 2423.2-2008



全部参数电工电子产品环境试验   第2部分:试验方法 试验Cab:恒定湿热试验
    GB/T 2423.3-2006


34反渗透水处理设备
全部参数反渗透水处理设备  
    GB/T 19249-2003


35医用电子体温计
全部参数医用电子体温计  
    GB/T 21416-2008


36医用红外体温计(耳腔式)
全部参数医用红外体温计   第1部分:耳腔式
    GB/T 21417.1-2008


37医用软件
全部参数软件工程   软件产品质量要求和评价(SQuaRE)商业现货(COTS)软件产品的质量要求和测试细则
    GB/T 25000.51-2016



全部参数医疗器械软件   软件生存周期过程  
    YY/T 0664-2008


38过氧化氢低温等离子灭菌器
全部参数过氧化氢低温等离子灭菌器
    GB/T 32309-2015


39电热恒温培养箱
全部参数电热恒温培养箱  
    YY 0027-1990


40血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备
全部参数血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备  
    YY 0054-2010


41脉动真空压力蒸汽灭菌器
全部参数脉动真空压力蒸汽灭菌器  
    YY 0085.1-1992


42预真空压力蒸汽灭菌器
全部参数预真空压力蒸汽灭菌器  
    YY 0085.2-1992


43医用超声雾化器
全部参数医用超声雾化器  
    YY 0109-2013


44医用臭氧消毒柜
全部参数医用臭氧消毒柜  
    YY 0215-2016


45医用超声耦合剂
全部参数医用超声耦合剂  
    YY 0299—2016


46热辐射类治疗设备
全部参数热辐射类治疗设备安全专用要求  
    YY 0306-2008


47X射线计算机体层摄影设备
部分参数X射线计算机体层摄影设备   通用技术条件
    YY/T 0310-2015
仅在具有辐射屏蔽的条件下检验
48医用治疗X射线机
部分参数医用治疗X射线机通用技术条件  YY/T 0317-2007仅在具有辐射屏蔽的条件下检验
49医疗诊断用磁共振设备
部分参数医用电气设备   第2部分: 医疗诊断用磁共振设备安全专用要求
    YY 0319-2008


50高频电灼治疗仪
全部参数高频电灼治疗仪  
    YY 0322-2009


51红外治疗设备
全部参数红外治疗设备安全专用要求  
    YY 0323-2008


52红外乳腺检查仪
全部参数红外乳腺检查仪  
    YY 0324-2008


53超声多普勒胎儿心率仪
全部参数超声多普勒胎儿心率仪  
    YY 0448-2009 


54超声多普勒胎儿监护仪
全部参数超声多普勒胎儿监护仪  
    YY 0449-2009


55婴儿辐射保暖台
全部参数医用电气设备   第2部分:婴儿辐射保暖台安全专用要求
    YY 0455-2011 


56超声洁牙设备
全部参数超声洁牙设备  
    YY 0460-2009


57超声洁牙设备
全部参数超声洁牙设备   输出特性的测量和公布
    YY/T 0751-2009


58干化学尿液分析仪 
全部参数干化学尿液分析仪 
    YY/T 0475-2011


59麻醉喉镜
全部参数麻醉喉镜通用技术条件  
    YY 0499-2004


60环氧乙烷灭菌器
全部参数环氧乙烷灭菌器  
    YY 0503-2016


61手提式压力蒸汽灭菌器
全部参数手提式蒸汽灭菌器  
    YY 0504-2016


62医用电气设备   第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验
全部参数医用电气设备   第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验
    YY 0505-2012


63医用电动床
全部参数医用电气设备   第2部分:医院电动床安全专用要求
    YY 0571-2013


64家用呼吸支持设备
全部参数医用呼吸机   基本安全和主要性能专用要求 第1部分:家用呼吸支持设备
    YY 0600.1-2007


65依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机
全部参数医用呼吸机   基本安全和主要性能专用要求 第2部分:依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机
    YY 0600.2-2007


66急救和转运用呼吸机
全部参数医用呼吸机   基本安全和主要性能专用要求 第3部分:急救和转运用呼吸机
    YY 0600.3-2007


67气动急救复苏器
全部参数医用呼吸机   基本安全和主要性能专用要求 第5部分:气动急救复苏器
    YY 0600.5-2011


68呼吸气体监护仪
全部参数医用电气设备   呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求 
    YY 0601-2009


69神经和肌肉刺激器
全部参数医用电气设备   第2部分:神经和肌肉刺激器安全专用要求   
    YY 0607-2007


70麻醉呼吸系统
全部参数吸入式麻醉系统   第1部分:麻醉呼吸系统
    YY 0635.1-2013


71麻醉呼吸机
全部参数吸入式麻醉系统   第4部分:麻醉呼吸机
    YY 0635.4-2009


72电动吸引设备
全部参数医用吸引设备   第1部分:电动吸引设备 安全要求
    YY 0636.1-2008


73人工驱动吸引设备
全部参数医用吸引设备   第2部分:人工驱动吸引设备
    YY 0636.2-2008


74以负压或压力源为动力的吸引设备
全部参数医用吸引设备   第3部分:以负压或压力源为动力的吸引设备   
    YY 0636.3-2008


75连续性血液净化设备
全部参数连续性血液净化设备  
    YY 0645-2008


76小型蒸汽灭菌器自动控制型
全部参数小型蒸汽灭菌器自动控制型
    YY/T 0646-2015


77体外诊断(IVD)医用设备
全部参数测量、控制和试验室用电气设备的安全要求.第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求  
    YY 0648-2008


78电位治疗设备
全部参数电位治疗设备  
    YY 0649-2016


79妇科射频治疗仪
全部参数妇科射频治疗仪  
    YY 0650-2008 


80自动循环无创血压监护设备
全部参数医用电气设备   第2部分:自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求
    YY 0667-2008


81多参数患者监护设备
全部参数医用电气设备   第2-49部分:多参数患者监护设备安全专用要求 
    YY 0668-2008


82无创自动测量血压计
全部参数无创自动测量血压计  
    YY 0670-2008


83电动牵引治疗设备
全部参数电动颈腰椎牵引治疗设备
    YY/T 0697-2016


84医用电气设备和医用电气系统中报警系统
全部参数医用电气设备   第1-8部分:安全通用要求 并列标准:通用要求 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南  
    YY 0709-2009


85医用氧气浓缩器
全部参数医用氧气浓缩器   安全要求
    YY 0732-2009


86医用X射线摄影床
全部参数医用X射线摄影床专用技术条件  
    YY/T 0737-2009


87医用X射线立式摄影架
全部参数医用X射线立式摄影架专用技术条件  
    YY/T 0739-2009


88X射线胃肠诊断床
全部参数X射线胃肠诊断床专用技术条件  
    YY/T 0743-2009


89移动式C形臂X射线机
全部参数移动式C形臂X射线机专用技术条件  
    YY/T 0744-2009


90车载X射线机
部分参数车载X射线机专用技术条件
    YY/T 0746-2009
仅在具有辐射屏蔽的条件下检验
91超声骨密度仪
全部参数超声骨密度仪  
    YY 0774-2010


92肝脏射频消融治疗设备
全部参数肝脏射频消融治疗设备  
    YY 0776-2010


93射频热疗设备
全部参数射频热疗设备  
    YY 0777-2010


94电针治疗仪
全部参数电针治疗仪  
    YY 0780-2010


95记录和分析型单道和多道心电图机
全部参数医用电气设备   第2-51部分:记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求
    YY 0782-2010


96医用脉搏血氧仪设备
全部参数医用电气设备   医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求
    YY 0784-2010


97连续测量的电子体温计
全部参数临床体温计   连续测量的电子体温计性能要求
    YY 0785-2010


98医用蒸汽发生器
全部参数医用蒸汽发生器  
    YY 0791-2010


99血液透析和相关治疗用水处理设备
全部参数血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求   第2部分:用于单床透析
    YY 0793.2-2011


100转运培养箱
全部参数医用电气设备   第2部分:转运培养箱安全专用要求
    YY 0827-2011


101心电监护电缆和导联线
全部参数心电监护仪电缆和导联线  
    YY 0828-2011


102肢体加压理疗设备
全部参数肢体加压理疗设备  
    YY 0833-2011


103医用电热毯、电热垫和电热床垫
全部参数医用电气设备   第二部分:医用电热毯、电热垫和电热床垫 安全专用要求
    YY 0834-2011


104微波热凝设备
全部参数微波热凝设备  
    YY 0838-2011


105微波热疗设备
全部参数微波热疗设备  
    YY 0839-2011


106心脏射频消融治疗设备
全部参数心脏射频消融治疗设备  
    YY 0860-2011


107神经和肌肉刺激器用电极
全部参数神经和肌肉刺激器用电极  
    YY 0868-2011


108动态心电图系统
全部参数医用电气设备   第2部分:动态心电图系统安全和基本性能专用要求 
    YY 0885-2013


109肌电及诱发反应设备
全部参数医用电气设备第2部分:肌电及诱发反应设备安全专用要求  
    YY 0896-2013


110耳鼻喉射频消融设备
全部参数耳鼻喉射频消融设备
    YY 0897-2013


111减重步行训练台
全部参数减重步行训练台  
    YY 0900-2013


112紫外治疗设备
全部参数紫外治疗设备  
    YY 0901-2013


113接触式远红外理疗设备
全部参数接触红式远外理疗设备  
    YY 0902-2013


114脑电生物反馈仪
全部参数脑电生物反馈仪  
    YY 0903-2013


115气压弹道式体外压力波治疗设备
全部参数气压弹道式体外压力波治疗设备  
    YY 0950-2015


116干扰电治疗设备
全部参数干扰电治疗设备  
    YY 0951-2015


117医用控温毯
全部参数医用控温毯  
    YY 0952-2015


118立式蒸汽灭菌器
全部参数立式蒸汽灭菌器  
    YY 1007-2010


119心电监护仪
全部参数心电监护仪  
    YY 1079-2008            


120超声理疗设备
全部参数超声理疗设备  
    YY 1090-2009


121电动洗胃机
全部参数电动洗胃机  
    YY 1105-2008


122心电诊断设备
全部参数心电诊断设备  
    YY 1139-2013


123医用脚踏开关
全部参数医用脚踏开关通用技术条件
    YY 1057-2016


124表型磁疗器
全部参数表型磁疗器  
    YY 91092-1999


125口腔X射线机
部分参数口腔X射线机专用技术条件  
    YY/T 0010-2008
仅在具有辐射屏蔽的条件下检验
126半自动生化分析仪
全部参数半自动生化分析仪  
    YY/T 0014-2005


127牙科病人椅
全部参数牙科病人椅  
    YY/T 0058-2015


128特定电磁波治疗器
部分参数特定电磁波治疗器  
    YY/T 0061-2007
不测有害射线
129药品冷藏箱
全部参数药品冷藏箱
    YY/T 0086-2007


130医用诊断X射线机
部分参数医用诊断X射线机通用技术条件 
    YY/T 0106-2008
仅在具有辐射屏蔽的条件下检验
131热垫式治疗仪
全部参数热垫式治疗仪  
    YY/T 0165-2016


132血液冷藏箱
全部参数血液冷藏箱  
    YY/T 0168-2007


133医用中心吸引系统
全部参数医用中心吸引系统通用技术条件   YY/T 0186-1994

134医用中心供氧系统
全部参数医用中心供氧系统通用技术条件   YY/T 0187-1994

135一次性使用心电电极
全部参数一次性使用心电电极  
    YY/T 0196-2005


136医用X射线设备环境要求
全部参数医用X射线设备环境要求及试验方法  
    YY/T 0291-2016


137医用分子筛制氧设备
全部参数医用分子筛制氧设备通用技术规范  
    YY/T 0298-1998


138微型医用诊断X射线机
部分参数微型医用诊断X射线机专用技术条件  
    YY/T 0347-2009 
仅在具有辐射屏蔽的条件下检验
139医疗成像磁共振设备
部分参数医用成像磁共振设备   主要图像质量参数的测定
    YY/T 0482-2010


140电解质分析仪
全部参数电解质分析仪  
    YY/T 0589-2016


141超声经颅多普勒血流分析仪
全部参数超声经颅多普勒血流分析仪
    YY/T 0593-2015


142医用X射线影像增强器电视系统
部分参数医用X射线影像增强器电视系统通用技术条件  
    YY/T 0608-2013
仅在具有辐射屏蔽的条件下检验
143医用诊断X射线管组件
部分参数医用诊断X射线管组件通用技术条件  
    YY/T 0609-2007
仅在具有辐射屏蔽的条件下检验
144血液分析仪
全部参数血液分析仪  
    YY/T 0653-2008


145全自动生化分析仪
全部参数全自动生化分析仪  
    YY/T 0654-2008


146医用离心机
全部参数医用离心机  
    YY/T 0657-2008


147半自动凝血分析仪
全部参数半自动凝血分析仪  
    YY/T 0658-2008


148神经和肌肉刺激器
全部参数神经和肌肉刺激器输出特性的测量
    YY/T 0696-2008


149乳腺X射线机
部分参数乳腺X射线机专用技术条件  
    YY/T 0706-2008 
仅在具有辐射屏蔽的条件下检验
150移动式摄影X射线机
部分参数移动式摄影X射线机专用技术条件  
    YY/T 0707-2008 
仅在具有辐射屏蔽的条件下检验
151可编程医用电气系统
全部参数医用电气设备   第1-4部分:安全通用要求:可编程医用电气系统
    YY/T 0708-2009


152数字化医用X射线摄影系统
部分参数数字化医用X射线摄影系统专用技术条件  
    YY/T 0741-2009
仅在具有辐射屏蔽的条件下检验
153胃肠X射线机
部分参数胃肠X射线机专用技术条件  
    YY/T 0742-2009
仅在具有辐射屏蔽的条件下检验
154磁刺激设备
全部参数磁刺激设备  
    YY/T 0994-2015


155 尿液有形成分分析仪
全部参数尿液有形成分分析仪(数字成像自动识别)  
    YY/T 0996-2015


156肘、膝关节被动运动设备
全部参数肘、膝关节被动运动设备  
    YY/T 0997-2015


157半导体升降温治疗设备
全部参数半导体升降温治疗设备  
    YY/T 0998-2015


158牙科治疗机
全部参数牙科治疗机  
    YY/T 1043.1-2016


159医用超声诊断设备
全部参数医用超声诊断设备声输出功率的测量方法  
    YY/T 1084-2015


160肌电生物反馈仪
全部参数肌电生物反馈仪  
    YY/T 1095-2015


161电动手术台
全部参数电动手术台  
    YY/T 1106-2008


162电动手术台
全部参数医用电气设备   第2部分:手术台安全专用要求
    YY 0570-2013


163全自动发光免疫分析仪
全部参数全自动发光免疫分析仪  
    YY/T 1155-2009


164自动血型分析仪
全部参数自动血型分析仪  
    YY/T 1245-2014


165糖化血红蛋白分析仪
全部参数糖化血红蛋白分析仪  
    YY/T 1246-2014


166熏蒸治疗仪
全部参数熏蒸治疗仪
    YY/T 1306-2016


167助听器
全部参数助听器交货时质量检验的性能测量  
    SJ/T 10862-1996


168手术显微镜
全部参数手术显微镜   第1部分:要求和试验方法
    GB 11239.1-2005


169医用内窥镜
全部参数医用内窥镜及附件通用要求  
    GB 11244-2005                                           

动物实验在经一路五号院进行
170二氧化碳激光治疗机
全部参数二氧化碳激光治疗机  
    GB 11748-2005


171氦氖激光治疗机
全部参数氦氖激光治疗机通用技术条件   GB 12257-2000

172角膜接触镜附属用品
全部参数角膜接触镜附属用品  
    GB 20812-2006

动物实验在经一路五号院进行
173平衡测试训练系统
全部参数平衡测试训练系统
    YY/T 1410-2016


174热空气型干热灭菌器
全部参数热空气型干热灭菌器
    YY 1275-2016


175便携式电动输液泵
全部参数便携式电动输液泵
    YY/T 1469-2016


176激光产品
全部参数激光产品的安全   第1部分:设备分类、要求 GB 7247.1-2012

177内窥镜设备
全部参数医用电气设备第2部分:内窥镜设备安全专用要求   GB 9706.19-2000 

178诊断和治疗激光设备
全部参数医用电气设备   第2部分 诊断和治疗激光设备安全专用要求
    GB 9706.20-2000


179生物显微镜
全部参数生物显微镜  
    GB/T 2985-2008


180激光产品的安全   第13部分:激光产品的分类测量
全部参数激光产品的安全   第13部分:激光产品的分类测量
    GB/T 7247.13-2013


181激光产品的安全   第14部分:用户指南
全部参数激光产品的安全   第14部分:用户指南
    GB/T 7247.14-2012


182石英钨卤素灯
全部参数牙科-光固化机   第1部分:石英钨卤素灯 YY 0055.1-2009  

183发光二极管(LED)灯
全部参数牙科-光固化机   第2部分:发光二极管(LED)灯
    YY 0055.2-2009


184裂隙灯显微镜
全部参数眼科仪器   裂隙灯显微镜
    YY 0065-2007


185医用内窥镜 
全部参数医用内窥镜   硬性内窥镜 第1部分:光学性能及测试方法
    YY 0068.1-2008   



全部参数医用内窥镜   硬性内窥镜 第2部分:机械性能及测试方法
    YY 0068.2-2008



全部参数医用内窥镜   硬性内窥镜 第3部分:标签和随附资料
    YY 0068.3-2008



全部参数医用内窥镜   硬性内窥镜 第4部分:基本要求
    YY 0068.4-2009


186直肠、乙状结肠窥镜
全部参数直肠、乙状结肠窥镜  
    YY 0071-2008


187氦氖激光血管内照射治疗仪
全部参数氦氖激光血管内照射治疗仪通用技术条件   YY 0284-2004

188人工晶体
全部参数眼科光学   人工晶状体 第1部分:术语
    YY 0290.1-2008   



全部参数眼科光学   人工晶状体 第2部分:光学性能及试验方法
    YY 0290.2-2009    



全部参数医用光学人工晶状体   第3部分:机械性能及测试方法 YY 0290.3-2008


全部参数医用光学人工晶状体   第4部分:标签和资料 YY 0290.4-2008


全部参数医用光学人工晶状体   第5部分:生物相容性 YY 0290.5-2008
动物实验在经一路五号院进行

全部参数眼科光学   人工晶状体 第6部分:有效期和运输稳定性
    YY 0290.6-2009



全部参数眼科光学   人工晶状体 第8部分:基本要求 YY 0290.8-2008


全部参数眼科光学   人工晶状体 第9部分:多焦人工晶状体 YY 0290.9-2010

189连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机 
全部参数连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机 
    YY 0307-2011


190生物安全柜
全部参数Ⅱ级生物安全柜  
    YY 0569-2011



全部参数生物安全柜  
    JG 170-2005


191角膜曲率计
全部参数角膜曲率计  
    YY 0579-2005


192准分子激光角膜屈光治疗机
全部参数准分子激光角膜屈光治疗机  
    YY 0599-2015


193手术无影灯和诊断用照明灯
全部参数医用电气设备   第2 部分:手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求
    YY 0627-2008


194间接检眼镜
全部参数眼科仪器   间接检眼镜 
    YY 0633-2008


195婴儿光治疗设备
全部参数医用电气设备   第2部分:婴儿光治疗设备安全专用要求 YY 0669-2008 

196验光仪
全部参数眼科仪器   验光仪 
    YY 0673-2008


197接触镜护理产品
全部参数眼科光学   接触镜护理产品 第1部分:术语 YY 0719.1-2009

198医用内窥镜   照明用光缆
全部参数医用内窥镜   照明用光缆
    YY 0763-2009


199眼科仪器   视力表投影仪
全部参数眼科仪器   视力表投影仪
    YY 0764-2009


200医用内窥镜   内窥镜功能供给装置 气腹机
全部参数医用内窥镜   内窥镜功能供给装置 气腹机  YY 0843-2011

201激光治疗设备   半导体激光光动力治疗机
全部参数激光治疗设备   半导体激光光动力治疗机  YY 0845-2011

202眼科光学   眼用粘弹剂
全部参数眼科光学   眼用粘弹剂
    YY 0861-2011

动物实验在经一路五号院进行
203独立气体混合器 
全部参数医用气体混合器   独立气体混合器 
    YY 0893-2013


204硬性宫腔内窥镜
全部参数硬性宫腔内窥镜  
    YY 1075-2007


205直接检眼镜
全部参数眼科仪器   直接检眼镜
    YY 1080-2009


206内窥镜功能供给装置用冷光源
全部参数医用内窥镜   内窥镜功能供给装置 冷光源   YY 1081-2011

207硬性关节内窥镜
全部参数硬性关节内窥镜  
    YY 1082-2007


208纤维导光膀胱镜
全部参数纤维导光膀胱镜  
    YY 91083-1999


209医用X射线影像增强器
全部参数医用X射线影像增强器  
    YY/T 0093-2013


210眼科光学   接触镜 多患者试戴接触镜的卫生处理
全部参数眼科光学   接触镜 多患者试戴接触镜的卫生处理
    YY/T 0871-2013


211医用电气设备医用影像显示系统第1部分:评价方法
全部参数医用电气设备医用影像显示系统第1部分:评价方法  
    YY/T 0910.1-2013


212医用内窥镜   内窥镜附件 镜桥
全部参数医用内窥镜   内窥镜附件 镜桥
    YY/T 0922-2014


213医用照明光源   医用额戴式照明灯
全部参数医用照明光源   医用额戴式照明灯
    YY/T 0932-2014


214眼科光学   人工晶状体植入系统
全部参数眼科光学   人工晶状体植入系统
    YY/T 0942-2014


215医用光辐射防护镜的评价方法   第1部分:光辐射危害降低程度
全部参数医用光辐射防护镜的评价方法   第1部分:光辐射危害降低程度
    YY/T 0968.1-2014


216医用光辐射防护镜   评价方法 第2部分:视明觉和色觉
全部参数医用光辐射防护镜   评价方法 第2部分:视明觉和色觉
    YY/T 0968.2-2014


217医用诊断X射线透视荧光屏
全部参数医用诊断X射线透视荧光屏  
    YY/T 0094-2013 


218医用透明质酸钠凝胶
全部参数医用透明质酸钠凝胶  
    YY/T 0308-2015

动物实验在经一路五号院进行
219医学影像照片观察装置
全部参数医学影像照片观察装置通用技术条件  
    YY/T 0610-2007


220口腔灯
全部参数牙科学   口腔灯
    YY/T 1120-2009


221直管形石英紫外线低压汞消毒灯
全部参数直管形石英紫外线低压汞消毒灯   YY/T 0160-1994

222医用胶片
全部参数医用干式胶片  
    HG/T 4127-2010 


药品包装材料
1药品包装材料1.1红外光谱包装材料红外光谱测定法   YBB00262004-2015

1.2不溶性微粒包装材料不溶性微粒测定法   YBB00272004-2015

1.3乙醛乙醛测定法  
    YBB00282004-2015


1.4加热伸缩率加热伸缩率测定法  
    YBB00292004-2015


1.5挥发性硫化物挥发性硫化物测定法  
    YBB00302004-2015


1.6溶剂残留量包装材料溶剂残留量测定法   YBB00312004-2015

1.7穿刺力注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法  
    YBB00322004-2015


1.8穿刺落屑注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法  
    YBB00332004-2015


1.9玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法  
    YBB00342004-2015


1.10玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法  
    YBB00352004-2015


1.11玻璃颗粒在98℃耐水性测定法和分级玻璃颗粒在98℃耐水性测定法和分级  
    YBB00362004-2015


1.12砷、锑、铅、镉浸出量砷、锑、铅、镉浸出量测定法  
    YBB00372004-2015


1.13抗机械冲击抗机械冲击测定法  
    YBB00382004-2015


1.14直线度直线度测定法  
    YBB00392004-2015


1.15药用陶瓷吸水率药用陶瓷吸水率测定法  
    YBB00402004-2015


1.16药用陶瓷容器铅、镉浸出量药用陶瓷容器铅、镉浸出量测定法  
    YBB00192005-2015


1.17环氧乙烷残留量环氧乙烷残留量测定法  
    YBB00242005-2015


1.18橡胶灰分橡胶灰分测定法  
    YBB00262005-2015


1.19细胞毒性细胞毒性检查法  
    YBB00012003-2015


1.20气体透过量气体透过量测定法  
    YBB00082003-2015


1.21水蒸气透过量水蒸气透过量测定法  
    YBB00092003-2015
水蒸气透过量不做第四法   红外检测器法
1.22剥离强度剥离强度测定法  
    YBB00102003-2015


1药品包装材料1.23拉伸性能拉伸性能测定法  
    YBB00112003-2015


1.24热合强度热合强度测定法  
    YBB00122003-2015


1.25密度密度测定法  
    YBB00132003-2015


1.26氯乙烯单体氯乙烯单体测定法  
    YBB00142003-2015


1.27偏二氯乙烯单体偏二氯乙烯单体测定法   YBB00152003-2015

1.28内应力内应力测定法  
    YBB00162003-2015


1.29耐内压力耐内压力测定法  
    YBB00172003-2015


1.30热冲击和热冲击强度热冲击和热冲击强度测定法   YBB00182003-2015

1.31垂直轴偏差垂直轴偏差测定法  
    YBB00192003-2015


1.32平均线热膨胀系数平均线热膨胀系数测定法   YBB00202003-2015

1.33线热膨胀系数线热膨胀系数测定法  
    YBB00212003-2015


1.34三氧化二硼三氧化二硼测定法  
    YBB00232003-2015


1.35121℃内表面耐水性测定法和分级121℃内表面耐水性测定法和分级  
    YBB00242003-2015


1.36玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级  
    YBB00252003-2015


2钠钙玻璃输液瓶
全部参数钠钙玻璃输液瓶  
    YBB00032005-2015


3低硼硅玻璃输液瓶
全部参数低硼硅玻璃输液瓶  
    YBB00012004-2015


4中硼硅玻璃输液瓶
全部参数中硼硅玻璃输液瓶  
    YBB00022005-2-2015


5低硼硅玻璃安瓿
全部参数低硼硅玻璃安瓿  
    YBB00332002-2015


6中硼硅玻璃安瓿
全部参数中硼硅玻璃安瓿  
    YBB00322005—2-2015


7钠钙玻璃管制注射剂瓶
全部参数钠钙玻璃管制注射剂瓶  
    YBB00332003-2015


8低硼硅玻璃管制注射剂瓶
全部参数低硼硅玻璃管制注射剂瓶   YBB00302002-2015

9中硼硅玻璃管制注射剂瓶
全部参数中硼硅玻璃管制注射剂瓶   YBB00292005—2-2015

10高硼硅玻璃管制注射剂瓶
全部参数高硼硅玻璃管制注射剂瓶   YBB00292005—1-2015

11钠钙玻璃模制注射剂瓶
全部参数钠钙玻璃模制注射剂瓶   YBB00312002-2015

12低硼硅玻璃模制注射剂瓶
全部参数低硼硅玻璃模制注射剂瓶   YBB00322003-2015

13中硼硅玻璃模制注射剂瓶
全部参数中硼硅玻璃模制注射剂瓶   YBB00062005—2-2015

14钠钙玻璃管制口服液体瓶
全部参数钠钙玻璃管制口服液体瓶   YBB00032004-2015

15低硼硅玻璃管制口服液体瓶
全部参数低硼硅玻璃管制口服液体瓶   YBB00282002-2015

16硼硅玻璃管制口服液体瓶
全部参数硼硅玻璃管制口服液体瓶   YBB00022004-2015

17钠钙玻璃模制药瓶
全部参数钠钙玻璃模制药瓶  
    YBB00272002-2015


18低硼硅玻璃模制药瓶
全部参数低硼硅玻璃模制药瓶  
    YBB00302003-2015


19硼硅玻璃模制药瓶
全部参数硼硅玻璃模制药瓶  
    YBB00052004-2015


20钠钙玻璃管制药瓶
全部参数钠钙玻璃管制药瓶  
    YBB00362003-2015


21低硼硅玻璃管制药瓶
全部参数低硼硅玻璃管制药瓶  
    YBB00352003-2015


22硼硅玻璃管制药瓶
全部参数硼硅玻璃管制药瓶  
    YBB00042004-2015


23药用钠钙玻璃管
全部参数药用钠钙玻璃管  
    YBB00282003-2015


24药用低硼硅玻璃管
全部参数药用低硼硅玻璃管  
    YBB00272003-2015


25药用中硼硅玻璃管
全部参数药用中硼硅玻璃管  
    YBB00012005-2-2015


26药用高硼硅玻璃管
全部参数药用高硼硅玻璃管  
    YBB00012005-1-2015


27口服固体药用陶瓷瓶
全部参数口服固体药用陶瓷瓶  
    YBB00162005-2015

动物实验在经一路五号院进行
28药用铝箔
全部参数药用铝箔  
    YBB00152002-2015

动物实验在经一路五号院进行
30注射剂瓶用铝盖
全部参数注射剂瓶用铝盖  
    YBB00082005-2015


31输液瓶用铝盖
全部参数输液瓶用铝盖  
    YBB00092005-2015


32口服液瓶用撕拉铝盖
全部参数口服液瓶用撕拉铝盖  
    YBB00382003-2015


33低密度聚乙烯输液瓶
全部参数低密度聚乙烯输液瓶  
    YBB00012002-2015

动物实验在经一路五号院进行
34聚丙烯输液瓶
全部参数聚丙烯输液瓶  
    YBB00022002-2015

动物实验在经一路五号院进行
35塑料输液容器用聚丙烯组合盖(拉环式)
全部参数塑料输液容器用聚丙烯组合盖(拉环式)  
    YBB00242004-2015

动物实验在经一路五号院进行
36多层共挤输液用膜、袋通则
全部参数多层共挤输液用膜、袋通则   YBB00342002-2015
动物实验在经一路五号院进行
37三层共挤输液用膜(I)、袋
全部参数三层共挤输液用膜(I)、袋   YBB00102005-2015
动物实验在经一路五号院进行
38五层共挤输液用膜(I)、袋
全部参数五层共挤输液用膜(I)、袋   YBB00112005-2015
动物实验在经一路五号院进行
39低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶
全部参数低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶   YBB00062002-2015
动物实验在经一路五号院进行
40聚丙烯药用滴眼剂瓶
全部参数聚丙烯药用滴眼剂瓶  
    YBB00072002-2015

动物实验在经一路五号院进行
41口服液体药用聚丙烯瓶
全部参数口服液体药用聚丙烯瓶   YBB00082002-2015
动物实验在经一路五号院进行
42口服液体药用高密度聚乙烯瓶
全部参数口服液体药用高密度聚乙烯瓶   YBB00092002-2015
动物实验在经一路五号院进行
43口服液体药用聚酯瓶
全部参数口服液体药用聚酯瓶  
    YBB00102002-2015

动物实验在经一路五号院进行
44外用液体药用高密度聚乙烯瓶
全部参数外用液体药用高密度聚乙烯瓶   YBB00392003-2015
动物实验在经一路五号院进行
45口服固体药用聚丙烯瓶
全部参数口服固体药用聚丙烯瓶   YBB00112002-2015
动物实验在经一路五号院进行
46口服固体药用高密度聚乙烯瓶
全部参数口服固体药用高密度聚乙烯瓶   YBB00122002-2015
动物实验在经一路五号院进行
47口服固体药用聚酯瓶
全部参数口服固体药用聚酯瓶  
    YBB00262002-2015

动物实验在经一路五号院进行
48口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖
全部参数口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖  
    YBB00172004-2015

动物实验在经一路五号院进行
49药用复合膜、袋通则
全部参数药用复合膜、袋通则  
    YBB00132002-2015
水蒸气透过量不做第四法   红外检测器法动物实验在经一路五号院进行
50聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋
全部参数聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋   YBB00172002-2015水蒸气透过量不做第四法   红外检测器法
51聚酯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋
全部参数聚酯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋  
    YBB00182002-2015
水蒸气透过量不做第四法   红外检测器法
52双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋
全部参数双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋  
    YBB00192002-2015
水蒸气透过量不做第四法   红外检测器法
53双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋
全部参数双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋  
    YBB00192004-2015
水蒸气透过量不做第四法   红外检测器法
54玻璃纸/铝/聚乙烯药用复合膜、袋
全部参数玻璃纸/铝/聚乙烯药用复合膜、袋  
    YBB00202004-2015
水蒸气透过量不做第四法   红外检测器法
55聚氯乙烯固体药用硬片
全部参数聚氯乙烯固体药用硬片   YBB00212005-2015水蒸气透过量不做第四法   红外检测器法
56聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片
全部参数聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片  
    YBB00232005-2015
水蒸气透过量不做第四法   红外检测器法动物实验在经一路五号院进行
57聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片
全部参数聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片  
    YBB00222005-2015
水蒸气透过量不做第四法   红外检测器法动物实验在经一路五号院进行
58铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片
全部参数铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片   YBB00182004-2015水蒸气透过量不做第四法   红外检测器法动物实验在经一路五号院进行
59聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片
全部参数聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片   YBB00202005-2015水蒸气透过量不做第四法   红外检测器法动物实验在经一路五号院进行
60聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成形固体药用复合硬片
全部参数聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成形固体药用复合硬片  
    YBB00242002-2015
水蒸气透过量不做第四法   红外检测器法动物实验在经一路五号院进行
61抗生素瓶用铝塑组合盖
全部参数抗生素瓶用铝塑组合盖   YBB00372003-2015

62输液瓶用铝塑组合盖
全部参数输液瓶用铝塑组合盖  
    YBB00402003-2015


63药用铝塑封口垫片通则
全部参数药用铝塑封口垫片通则   YBB00212004-2015
动物实验在经一路五号院进行
64药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片
全部参数药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片   YBB00132005-2015
动物实验在经一路五号院进行
65药用聚酯/铝/聚酯封口垫片
全部参数药用聚酯/铝/聚酯封口垫片   YBB00142005-2015
动物实验在经一路五号院进行
66药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片
全部参数药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片   YBB00152005-2015
动物实验在经一路五号院进行
67聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管
全部参数聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管  
    YBB00252005-2015
水蒸气透过量不做第四法   红外检测器法动物实验在经一路五号院进行
68药用低密度聚乙烯膜、袋
全部参数药用低密度聚乙烯膜、袋   YBB00722005-2015
动物实验在经一路五号院进行
69注射液用卤化丁基橡胶塞
全部参数注射液用卤化丁基橡胶塞   YBB00042005-2015
动物实验在经一路五号院进行
70注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞
全部参数注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞  
    YBB00052005-2015

动物实验在经一路五号院进行
71药用合成聚异戊二烯垫片
全部参数药用合成聚异戊二烯垫片   YBB00232004-2015
动物实验在经一路五号院进行
72口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片
全部参数口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片   YBB00222004-2015
动物实验在经一路五号院进行
73预灌封注射器组合件(带注射针)
全部参数预灌封注射器组合件(带注射针)  
    YBB00112004-2015

动物实验在经一路五号院进行
74预灌封注射器用硼硅玻璃针管
全部参数预灌封注射器用硼硅玻璃针管   YBB00622004-2015

75预灌封注射器用不锈钢注射针
全部参数预灌封注射器用不锈钢注射针   YBB00092004-2015
动物实验在经一路五号院进行
76预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞
全部参数预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞  
    YBB00072004-2015

动物实验在经一路五号院进行
77预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞
全部参数预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞  
    YBB00082004-2015

动物实验在经一路五号院进行
78预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽
全部参数预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽  
    YBB00102004-2015

动物实验在经一路五号院进行
79笔式注射器用硼硅玻璃珠
全部参数笔式注射器用硼硅玻璃珠   YBB00122004-2015

80笔式注射器用硼硅玻璃套筒
全部参数笔式注射器用硼硅玻璃套筒   YBB00132004-2015

81笔式注射器用铝盖
全部参数笔式注射器用铝盖  
    YBB00142004-2015


82笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片
全部参数笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片  
    YBB00152004-2015

动物实验在经一路五号院进行
83笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片
全部参数笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片  
    YBB00162004-2015

动物实验在经一路五号院进行
84固体药用纸袋装硅胶干燥剂
全部参数固体药用纸袋装硅胶干燥剂   YBB00122005-2015
动物实验在经一路五号院进行
化妆品
1化妆品1.1pH 《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章1.1

化妆品通用检验方法    pH值的测定
    GB/T 13531.1-2008


表面活性剂 水溶液pH值的测定 电位法
    GB/T 6368-2008


发用摩丝
    QB 1643-1998


头发用冷烫液
    QB/T 2285-1997


化妆品用二氧化钛
    GB/T 27599-2011


二氧化钛颜料
    GB/T 1706-2006


颜料水悬浮液pH值的测定
    GB/T 1717-1986


1.2《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章1.2不做第二法
《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章1.6

1.3《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章1.3

《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章1.6

化妆品卫生化学标准检验方法 铅
    GB/T 7917.3-1987


进出口化妆品中铍、镉、铊、铬、砷、碲、钕、铅的检测方法 电感耦合等离子体质谱法
    SN/T 2288-2009


1.4《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章1.4

《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章1.6

进出口化妆品中铍、镉、铊、铬、砷、碲、钕、铅的检测方法 电感耦合等离子体质谱法
    SN/T 2288-2009


1.5《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章1.5

《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章1.6

进出口化妆品中铍、镉、铊、铬、砷、碲、钕、铅的检测方法 电感耦合等离子体质谱法
    SN/T 2288-2009


1.6《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章1.6

1化妆品1.7铍 《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章1.6

进出口化妆品中铍、镉、铊、铬、砷、碲、钕、铅的检测方法 电感耦合等离子体质谱法
    SN/T 2288-2009


1.8《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章1.6

1.9《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章1.6

1.10《化妆品安全技术规范》(2015年版)第一部分(六)

进出口化妆品中铍、镉、铊、铬、砷、碲、钕、铅的检测方法 电感耦合等离子体质谱法
    SN/T 2288-2009


1.11《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章1.6

1.12《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章1.6

1.13《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章1.6

1.14《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章1.6

1.15《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章1.6

1.16《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章1.6

1.17《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章1.6

1.18《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章1.6

1.19《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章1.6

1.20《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章1.6

1.21《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章1.6

进出口化妆品中铍、镉、铊、铬、砷、碲、钕、铅的检测方法 电感耦合等离子体质谱法
    SN/T 2288-2009


1.22《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章1.6

1.23《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章1.6

1.24《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章1.6

《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章1.7

1.25《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章1.6

《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章1.7

1化妆品1.26《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章1.6

《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章1.7

1.27《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章1.6

《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章1.7

进出口化妆品中铍、镉、铊、铬、砷、碲、钕、铅的检测方法 电感耦合等离子体质谱法
    SN/T 2288-2009


1.28《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章1.6

《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章1.7

1.29《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章1.6

《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章1.7

1.30《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章1.6

《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章1.7

1.31《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章1.6

《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章1.7

1.32《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章1.6

《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章1.7

1.33《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章1.6

《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章1.7

1.34《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章1.6

《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章1.7

1.35《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章1.6

《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章1.7

1.36《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章1.6

《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章1.7

1.37《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章1.6

《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章1.7

1化妆品1.38《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章1.6

《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章1.7

1.39进出口化妆品中铍、镉、铊、铬、砷、碲、钕、铅的检测方法   电感耦合等离子体质谱法
    SN/T 2288-2009


1.40化妆品抗UVA 能力 《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章1.9

化妆品中紫外线吸收剂定性测定 紫外分光光度计法
    QB/T 2334-1997


1.41甲醇《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章2.22

1.42间苯二酚《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章3.4

1.43可溶性锌盐《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章3.5

1.44奎宁《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章3.6

1.45氧化锌《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章5.7

1.46外观/外观检验润唇膏
    GB/T 26513-2011


睫毛膏
    GB/T 27574-2011


唇彩、唇油
    GB/T 27576-2011


润肤油
    GB/T 29990-2013


洗发液、洗发膏
    GB/T 29679-2013


洗发液(膏)
    QB/T 1974-2004


烫发剂
    GB/T 29678-2013


护肤乳液
    GB/T 29665-2013


去角质啫喱
    GB/T 30928-2014


发用摩丝
    QB 1643-1998


化妆粉块
    QB/T 1976-2004   


唇膏
    QB/T 1977-2004   


染发剂
    QB/T 1978-2004   


头发用冷烫液
    QB/T 2285-1997   


指甲油
    QB/T 2287-2011   


化妆水
    QB/T 2660-2004   


1化妆品1.46外观/外观检验化妆品用芦荟汁、粉
    QB/T 2488-2006   


面膜
    QB/T 2872-2007   


发用啫喱(水)
    QB/T 2873-2007   


护肤啫喱
    QB/T 2874-2007   


发蜡
    QB/T 4076-2010   


焗油膏(发膜)
    QB/T 4077-2010   


按摩基础油、按摩油
    QB/T 4079-2010   


发用漂浅剂
    QB/T 4126-2010   


洗甲液
    QB/T 4364-2012   


润肤膏霜
    QB/T 1857-2013   


护发素
    QB/T 1975-2013  


化妆品用二氧化钛
    GB/T27599-2011


化妆品用芦荟汁、粉
    QB/T 2488-2006


1.47色泽润唇膏
    GB/T 26513-2011


按摩精油
    GB/T 26516-2011


睫毛膏
    GB/T 27574-2011


化妆笔、化妆笔芯
    GB/T 27575-2011


唇彩、唇油
    GB/T 27576-2011


润肤油
    GB/T 29990-2013


洗面奶、洗面膏
    GB/T 29680-2013


香粉(蜜粉)
    GB/T 29991-2013


洗发液、洗发膏
    GB/T 29679-2013


洗发液(膏)
    QB/T 1974-2004


洗面奶(膏)
    QB/T 1645-2004 


去角质啫喱
    GB/T 30928-2014


剃须膏、剃须凝胶
    GB/T 30941-2014 


定型发胶
    QB 1644-1998


1化妆品1.47色泽香水、古龙水
    QB/T 1858-2004


发油
    QB/T 1862-2011


唇膏
    QB/T 1977-2004


发乳
    QB/T 2284-2011


润肤乳液
    QB/T 2286-1997


指甲油
    QB/T 2287-2011


花露水
    QB/T 1858.1-2006


发蜡
    QB/T 4076-2010


焗油膏(发膜)
    QB/T 4077-2010


发用漂浅剂
    QB/T 4126-2010  


洗甲液
    QB/T 4364-2012


爽身粉、祛痱粉
    QB/T 1859-2013  


护发素
    QB/T 1975-2013


1.48香气润唇膏
    GB/T 26513-2011


按摩精油
    GB/T 26516-2011


洗面奶、洗面膏
    GB/T 29680-2013


香粉(蜜粉)
    GB/T 29991-2013


洗发液、洗发膏
    GB/T 29679-2013


洗发液(膏)
    QB/T 1974-2004


洗面奶(膏)
    QB/T 1645-2004 


护肤乳液
    GB/T 29665-2013


去角质啫喱
    GB/T 30928-2014


剃须膏、剃须凝胶
    GB/T 30941-2014 


发油
    QB/T 1862-2011


发用摩丝
    QB 1643-1998


定型发胶
    QB 1644-1998


香水、古龙水
    QB/T 1858-2004


1化妆品1.48香气化妆粉块
    QB/T 1976-2004


唇膏
    QB/T 1977-2004


染发剂
    QB/T 1978-2004


发乳
    QB/T 2284-2011


润肤乳液
    QB/T 2286-1997


化妆水
    QB/T 2660-2004


花露水
    QB/T 1858.1-2006


面膜
    QB/T 2872-2007 


发用啫喱(水)
    QB/T 2873-2007  


护肤啫喱
    QB/T 2874-2007


发蜡
    QB/T 4076-2010


焗油膏(发膜)
    QB/T 4077-2010


润肤膏霜
    QB/T 1857-2013


爽身粉、祛痱粉
    QB/T 1859-2013


护发素
    QB/T 1975-2013


1.49粉体香粉(蜜粉)
    GB/T 29991-2013


爽身粉、祛痱粉
    QB/T 1859-2013


1.50结构润肤乳液
    QB/T 2286-1997


1.51块型化妆粉块
    QB/T 1976-2004


1.52清晰度香水、古龙水
    QB/T 1858-2004


发油
    QB/T 1862-2011


花露水
    QB/T 1858.1-2006


1.53质感洗面奶、洗面膏
    GB/T 29680-2013


洗面奶(膏)
    QB/T 1645-2004 


1.54笔芯外观化妆笔、化妆笔芯
    GB/T 27575-2011


1.55笔杆漆膜、涂层化妆笔、化妆笔芯
    GB/T 27575-2011


1.56笔杆标志字迹化妆笔、化妆笔芯
    GB/T 27575-2011


1化妆品1.57笔芯外包裹材料去除性能试验化妆笔、化妆笔芯
    GB/T 27575-2011


1.58笔芯涂抹效果试验化妆笔、化妆笔芯
    GB/T 27575-2011


1.59输芯性能试验化妆笔、化妆笔芯
    GB/T 27575-2011


1.60气味化妆笔、化妆笔芯
    GB/T 27575-2011


睫毛膏
    GB/T 27574-2011


唇彩、唇油
    GB/T 27576-2011


润肤油
    GB/T 29990-2013


烫发剂
    GB/T 29678-2013


头发用冷烫液
    QB/T 2285-1997


化妆品用芦荟汁、粉
    QB/T 2488-2006   


按摩基础油、按摩油
    QB/T 4079-2010


洗甲液
    QB/T 4364-2012


化妆品用芦荟汁、粉
    QB/T 2488-2006


1.61膏体结构发乳
    QB/T 2284-2011


1.62细度爽身粉、祛痱粉
    QB/T 1859-2013


香粉(蜜粉)
    GB/T 29991-2013


1.63水分及挥发物爽身粉、祛痱粉
    QB/T 1859-2013


1.64净含量偏差/净含量允差国家质量监督检验检疫总局(2005)第75号定量包装商品计量监督管理办法

定量包装商品净含量计量检验的规则
    JJF1070-2005


润肤乳液
    QB/T 2286-1997


1.65色泽稳定性香水、古龙水
    QB/T 1858-2004


花露水
    QB/T 1858.1-2006


化妆品用芦荟汁、粉
    QB/T 2488-2006


1化妆品1.66耐热润唇膏
    GB/T 26513-2011


睫毛膏
    GB/T 27574-2011


化妆笔、化妆笔芯
    GB/T 27575-2011


唇彩、唇油
    GB/T 27576-2011


润肤油
    GB/T 29990-2013


洗面奶、洗面膏
    GB/T 29680-2013


洗发液、洗发膏
    GB/T 29679-2013


护肤乳液
    GB/T 29665-2013


去角质啫喱
    GB/T 30928-2014


剃须膏、剃须凝胶
    GB/T 30941-2014 


发用摩丝
    QB 1643-1998


洗面奶(膏)
    QB/T 1645-2004 


洗发液(膏)
    QB/T 1974-2004   


唇膏
    QB/T 1977-2004   


染发剂
    QB/T 1978-2004   


发乳
    QB/T 2284-2011   


润肤乳液
    QB/T 2286-1997   


化妆水
    QB/T 2660-2004   


面膜
    QB/T 2872-2007     


发用啫喱(水)
    QB/T 2873-2007   


护肤啫喱
    QB/T 2874-2007   


焗油膏(发膜)
    QB/T 4077-2010   


发用漂浅剂
    QB/T 4126-2010  


洗甲液
    QB/T 4364-2012     


润肤膏霜
    QB/T 1857-2013   


护发素
    QB/T 1975-2013


1化妆品1.67耐寒润唇膏
    GB/T 26513-2011


睫毛膏
    GB/T 27574-2011


化妆笔、化妆笔芯
    GB/T 27575-2011


唇彩、唇油
    GB/T 27576-2011


润肤油
    GB/T 29990-2013


洗面奶、洗面膏
    GB/T 29680-2013


洗发液、洗发膏
    GB/T 29679-2013


护肤乳液
    GB/T 29665-2013


去角质啫喱
    GB/T 30928-2014


剃须膏、剃须凝胶
    GB/T 30941-2014 


发用摩丝
    QB 1643-1998


洗面奶(膏)
    QB/T 1645-2004 


发油
    QB/T 1862-2011   


洗发液(膏)
    QB/T 1974-2004   


唇膏
    QB/T 1977-2004   


染发剂
    QB/T 1978-2004   


发乳
    QB/T 2284-2011   


润肤乳液
    QB/T 2286-1997   


化妆水
    QB/T 2660-2004   


面膜
    QB/T 2872-2007   


发用啫喱(水)
    QB/T 2873-2007   


护肤啫喱
    QB/T 2874-2007   


焗油膏(发膜)
    QB/T 4077-2010   


发用漂浅剂
    QB/T 4126-2010   


洗甲液
    QB/T 4364-2012     


润肤膏霜
    QB/T 1857-2013   


护发素
    QB/T 1975-2013


1化妆品1.68泄漏试验发用摩丝  
    QB 1643-1998


定型发胶
    QB 1644-1998


发蜡
    QB/T 4076-2010


1.69离心分离/离心考验洗面奶、洗面膏
    GB/T 29680-2013


护肤乳液
    GB/T 29665-2013


洗面奶(膏)
    QB/T 1645-2004


润肤乳液
    QB/T 2286-1997


1.70疏水性化妆品粉块  
    QB/T 1976-2004


1.71浊度化妆品通用检验方法   浊度的测定
    GB/T 13531.3-1995


1.72相对密度化妆品通用检验方法   相对密度的测定
    GB/T 13531.4-2013


1.73牢固度指甲油
    QB/T2287-2011


睫毛膏
    GB/T 27574-2011


1.74防水性能睫毛膏
    GB/T 27574-2011


1.75酸值(以KOH计)润肤油
    GB/T 29990-2013


按摩精油
    GB/T 26516-2011


按摩基础油、按摩油
    QB/T 4079-2010


香料 酸值或含酸量的测定
    GB/T 14454.5-2008


1.76过氧化值润唇膏
    GB/T 26513-2011


润肤油
    GB/T 29990-2013


按摩基础油、按摩油
    QB/T 4079-2010


1.77皂化值按摩基础油、按摩油
    QB/T 4079-2010


1.78酸碱性试验润肤油
    GB/T 29990-2013


1.79有效物含量洗发液、洗发膏
    GB/T 29679-2013


洗发液(膏)
    QB/T 1974-2004


1化妆品1.80泡沫洗发液、洗发膏
    GB/T 29679-2013


洗发液(膏)
    QB/T 1974-2004


1.81喷出率发用摩丝  
    QB 1643-1998


定型发胶
    QB 1644-1998


发油
    QB/T 1862-2011


发蜡
    QB/T 4076-2010


气雾剂产品测试方法
    GB/T 14449-2008 


1.82内压力发用摩丝  
    QB 1643-1998


定型发胶
    QB 1644-1998


发蜡
    QB/T 4076-2010


气雾剂产品测试方法
    GB/T 14449-2008


1.83起喷次数定型发胶
    QB 1644-1998


发油
    QB/T 1862-2011


发用啫喱(水)
    QB/T 2873-2007   


发蜡
    QB/T 4076-2010


1.84涂擦性能化妆粉块
    QB/T 1976-2004


1.85跌落试验化妆粉块
    QB/T 1976-2004


1.86氧化剂浓度染发剂
    QB/T 1978-2004


1.87过硫化物总量发用漂浅剂
    QB/T 4126-2010


1.88游离氨头发用冷烫液
    QB/T 2285-1997


1.89溴酸钠头发用冷烫液
    QB/T 2285-1997


烫发剂
    GB/T29678-2013


1.90吸光度化妆品用芦荟汁、粉
    QB/T 2488-2006


1.91化妆品用芦荟汁、粉
    QB/T 2488-2006


食品中钙的测定
    GB/T 5009.92-2003


1.92化妆品用芦荟汁、粉
    QB/T 2488-2006


食品中铁、镁、锰的测定
    GB/T 5009.90-2003


1化妆品1.93总固体焗油膏(发膜)
    QB/T 4077-2010


护发素
    QB/T 1975-2013


1.94总铬化妆品中总铬含量的测定
    GB/T 29660-2013


1.95尿素化妆品中尿素含量的测定   酶催化法
    GB/T 29661-2013


1.96体外哺乳动物细胞染色体畸变试验《化妆品安全技术规范》(2015年版)第六章9

1.97鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验《化妆品安全技术规范》(2015年版)第六章8

1.98菌落总数《化妆品安全技术规范》(2015年版)第五章2

1.99耐热大肠菌群《化妆品安全技术规范》(2015年版)第五章3

1.100铜绿假单胞菌《化妆品安全技术规范》(2015年版)第五章4

1.101金黄色葡萄球菌《化妆品安全技术规范》(2015年版)第五章5

1.102霉菌和酵母菌《化妆品安全技术规范》(2015年版)第五章6

1.103体外哺乳动物细胞基因突变试验《化妆品安全技术规范》(2015年版)第六章10

洁净室(区)环境
1洁净室(区)环境1.1噪声医药工业洁净厂房设计规范
    GB 50457-2008                                                                                   


医院洁净手术部建筑技术规范
    GB 50333-2013(4.0.1)


洁净室施工及验收规范
    GB 50591-2010


生物安全实验室建筑技术规范
    GB 50346-2011 


洁净厂房设计规范
    GB 50073-2013


洁净室施工及验收规范
    GB 50591-2010  


食品工业洁净用房建筑技术规范     GB 50687-2011 

实验动物设施建筑技术规范
    GB 50447-2008


1洁净室(区)环境1.2尘埃(悬浮)粒子数医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法
    GB/T 16292-2010
只测0.3~10.0μm粒径 尘埃粒子
药品生产质量管理规范(2010年修订)附录一
无菌医疗器具生产管理规范
    YY 0033-2000 附录C

医药工业洁净厂房设计规范
    GB 50457-2008

医院洁净手术部建筑技术规范
    GB 50333-2013

洁净室施工及验收规范
    GB 50591-2010

直接接触药品的包装材料和容器管理办法(局令13号)
生物安全实验室建筑技术规范
    GB 50346-2011

保健食品良好生产规范
    GB 17405-1998

医疗机构制剂配制质量管理规范(局令27号)
洁净厂房设计规范
    GB 50073-2013

食品工业洁净用房建筑技术规范
    GB 50687-2011 

实验动物设施建筑技术规范
    GB 50447-2008 

药品包装材料生产厂房洁净室(区)的测试方法YBB00412004-2015 
洁净室及相关受控环境第1部分:空气洁净度等级
    GB/T 25915.1-2010

洁净室及相关受控环境 第3部分:检测方法
    GB/T 25915.3-2010

1洁净室(区)环境1.3沉降菌数医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法   GB/T 16294-2010

药品生产质量管理规范(2010年修订)附录一

无菌医疗器具生产管理规范
    YY 0033-2000(附录C)


医药工业洁净厂房设计规范
    GB 50457-2008


医院洁净手术部建筑技术规范
    GB 50333-2013(10.3.13)


洁净室施工及验收规范
    GB 50591-2010


直接接触药品的包装材料和容器管理办法(局令13号)

保健食品良好生产规范
    GB 17405-1998


医疗机构制剂配制质量管理规范(局令27号) 

食品工业洁净用房建筑技术规范
    GB 50687-2011


保健食品良好生产规范
    GB 17405-1998


生物安全实验室建筑技术规范
    GB 50346-2011


实验动物设施建筑技术规范
    GB 50447-2008 


药品包装材料生产厂房洁净室(区)的测试方法YBB00412004-2015

1.4静压差药品生产质量管理规范(2010年修订)第三章

无菌医疗器具生产管理规范
    YY 0033-2000(附录C)


医药工业洁净厂房设计规范
    GB 50457-2008


医院洁净手术部建筑技术规范
    GB 50333-2013(4.0.1及10.3.7)


洁净室施工及验收规范
    GB 50591-2010


直接接触药品的包装材料和容器管理办法(局令13号)

生物安全实验室建筑技术规范
    GB 50346-2011


保健食品良好生产规范
    GB 17405-1998


医疗机构制剂配制质量管理规范(局令27号)

洁净厂房设计规范 GB 50073-2013

食品工业洁净用房建筑技术规范
    GB 50687-2011 


实验动物设施建筑技术规范
    GB 50447-2008 


药品包装材料生产厂房洁净室(区)的测试方法YBB00412004-2015

洁净室及相关受控环境 第3部分:检测方法 GB/T 25915.3-2010

1洁净室(区)环境1.5温度药品生产质量管理规范(2010年修订)第三章

无菌医疗器具生产管理规范
    YY 0033-2000(附录C)


医药工业洁净厂房设计规范
    GB 50457-2008


医院洁净手术部建筑技术规范
    GB 50333-2013(4.0.1)


洁净室施工及验收规范
    GB 50591-2010


直接接触药品的包装材料和容器管理办法(局令13号)

生物安全实验室建筑技术规范
    GB 50346-2011


保健食品良好生产规范
    GB 17405-1998


医疗机构制剂配制质量管理规范(局令27号)

洁净厂房设计规范 GB 50073-2013

食品工业洁净用房建筑技术规范
    GB 50687-2011 


实验动物设施建筑技术规范
    GB 50447-2008 


药品包装材料生产厂房洁净室(区)的测试方法YBB00412004-2015

洁净室及相关受控环境 第3部分:检测方法 GB/T 25915.3-2010

1.6相对湿度药品生产质量管理规范(2010年修订)第三章

无菌医疗器具生产管理规范
    YY 0033-2000(附录C)


医药工业洁净厂房设计规范
    GB 50457-2008


医院洁净手术部建筑技术规范
    GB 50333-2013(4.0.1)


洁净室施工及验收规范
    GB 50591-2010


直接接触药品的包装材料和容器管理办法(局令13号)

生物安全实验室建筑技术规范
    GB 50346-2011


保健食品良好生产规范
    GB 17405-1998


医疗机构制剂配制质量管理规范(局令27号)

洁净厂房设计规范
    GB 50073-2013


食品工业洁净用房建筑技术规范
    GB 50687-2011 


实验动物设施建筑技术规范
    GB 50447-2008 


药品包装材料生产厂房洁净室(区)的测试方法YBB00412004-2015

洁净室及相关受控环境 第3部分:检测方法 GB/T 25915.3-2010

1洁净室(区)环境1.7风速无菌医疗器具生产管理规范
    YY 0033-2000(附录C)


医药工业洁净厂房设计规范
    GB 50457-2008


医院洁净手术部建筑技术规范
    GB 50333-2013(4.0.1)


洁净室施工及验收规范
    GB 50591-2010


直接接触药品的包装材料和容器管理办法(局令13号)

生物安全实验室建筑技术规范
    GB 50346-2011


保健食品良好生产规范
    GB 17405-1998


医疗机构制剂配制质量管理规范(局令27号)

洁净厂房设计规范
    GB 50073-2013


食品工业洁净用房建筑技术规范
    GB 50687-2011 


实验动物设施建筑技术规范
    GB 50447-2008 


药品包装材料生产厂房洁净室(区)的测试方法YBB00412004-2015

洁净室及相关受控环境 第3部分:检测方法
    GB/T 25915.3-2010


1.8照度药品生产质量管理规范(2010年修订)第三章

医药工业洁净厂房设计规范
    GB 50457-2008


医院洁净手术部建筑技术规范
    GB 50333-2013(4.0.1)


洁净室施工及验收规范
    GB 50591-2010


直接接触药品的包装材料和容器管理办法(局令13号)

生物安全实验室建筑技术规范
    GB 50346-2011


保健食品良好生产规范
    GB 17405-1998


医疗机构制剂配制质量管理规范(局令27号)

洁净厂房设计规范
    GB 50073-2013


食品工业洁净用房建筑技术规范
    GB 50687-2011 


实验动物设施建筑技术规范
    GB 50447-2008 


药品包装材料生产厂房洁净室(区)的测试方法YBB00412004-2015

1洁净室(区)环境1.9换气次数无菌医疗器具生产管理规范
    YY 0033-2000(附录C)


医药工业洁净厂房设计规范
    GB 50457-2008


医院洁净手术部建筑技术规范
    GB 50333-2013(4.0.1)


洁净室施工及验收规范
    GB 50591-2010


直接接触药品的包装材料和容器管理办法(局令13号)

生物安全实验室建筑技术规范
    GB 50346-2011


保健食品良好生产规范
    GB 17405-1998


洁净厂房设计规范 GB 50073-2013

食品工业洁净用房建筑技术规范
    GB 50687-2011 


实验动物设施建筑技术规范
    GB 50447-2008 


药品包装材料生产厂房洁净室(区)的测试方法YBB00412004-2015

洁净室及相关受控环境 第3部分:检测方法 GB/T 25915.3-2010

1.10浮游菌医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法   GB/T 16293-2010

医药工业洁净厂房设计规范
    GB 50457-2008


洁净室施工及验收规范
    GB 50591-2010


保健食品良好生产规范 GB 17405-1998

药品生产质量管理规范(2010年修订)附录一

无菌医疗器具生产管理规范
    YY 0033-2000(附录C)


医院洁净手术部建筑技术规范
    GB 50333-2013(10.3.13)


直接接触药品的包装材料和容器管理办法(局令13号)

医疗机构制剂配制质量管理规范(局令27号)

食品工业洁净用房建筑技术规范
    GB 50687-2011 


实验动物设施建筑技术规范
    GB 50447-2008 


药品包装材料生产厂房洁净室(区)的测试方法YBB00412004-2015

1洁净室(区)环境1.11表面微生物保健食品良好生产规范
    GB 17405-1998


洁净室及相关受控环境生物污染控制第1部分:一般原理和方法
    GB/T 25916.1-2010  


2医院消毒供应中心2.1噪声洁净厂房设计规范
    GB 50073-2013


2.2静压差医院消毒供应中心第1部分:管理规范
    WS 310.1-2009


医院消毒供应中心第2部分:清洗消毒及灭菌技术操作规范
    WS 310.2-2009  


医院消毒供应中心第3部分:清洗消毒及灭菌技术监测标准
    WS 310.3-2009  


2.3温度医院消毒供应中心第1部分:管理规范
    WS 310.1-2009


医院消毒供应中心第2部分:清洗消毒及灭菌技术操作规范
    WS 310.2-2009  


医院消毒供应中心第3部分:清洗消毒及灭菌技术监测标准
    WS 310.3-2009  


2.4相对湿度医院消毒供应中心第1部分:管理规范
    WS 310.1-2009


医院消毒供应中心第2部分:清洗消毒及灭菌技术操作规范
    WS 310.2-2009  


医院消毒供应中心第3部分:清洗消毒及灭菌技术监测标准
    WS 310.3-2009  


2.5风速/换气次数医院消毒供应中心第1部分:管理规范
    WS 310.1-2009


医院消毒供应中心第2部分:清洗消毒及灭菌技术操作规范
    WS 310.2-2009  


医院消毒供应中心第3部分:清洗消毒及灭菌技术监测标准
    WS 310.3-2009  


2.6照度医院消毒供应中心第1部分:管理规范
    WS 310.1-2009


医院消毒供应中心第2部分:清洗消毒及灭菌技术操作规范
    WS 310.2-2009  


医院消毒供应中心第3部分:清洗消毒及灭菌技术监测标准
    WS 310.3-2009  


3洁净工作台1全部参数洁净工作台  
    JG/T 292-2010
不测超声压力、阴极射线管的内爆


地址:河南省郑州市经一路5号院
序号类别(产品/项目/参数)产品/项目/参数依据的标准(方法)名称及编号(含年号)限制范围说明
序号名称
医疗器械
1医疗器械1.1阻干态微生物穿透试验病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服   第5部分 阻干态微生物穿透试验方法 YY/T 0506.5 -2009

1.2 胚胎发育毒性试验医疗器械生殖和发育毒性试验   第2部分:胚胎发育毒性试验
    YY/T 1292.2-2015


1.3  热原医用输液、输血、注射器具检验方法   第2部分:生物学试验方法
    GB/T 14233.2-2005


医用有机硅材料生物学评价试验方法
    GB/T 16175-2008 
《中国药典》2015年版四部通则(1142)
医疗器械生物学评价   第12部分:样品制备与参照样品GB/T16886.12-2005/ISO10993-12:2012 Biological evaluation of   medical devices Part 12:Sample preparation and reference materials   ISO10993-12:2012
1.4急性全身毒性试验/急性经口全身毒性试验/急性经口毒性医疗器械生物学评价   第11部分:全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011/ISO10993-11:2006 Biological evaluation of   medical devices Part 11:Tests for systemic toxicity ISO10993-11:2006

医疗器械生物学评价   第12部分:样品制备与参照样品GB/T16886.12-2005/ISO10993-12:2012 Biological evaluation of   medical devices Part 12:Sample preparation and reference materials   ISO10993-12:2012
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
    GB/T 14233.2-2005
医用有机硅材料生物学评价试验方法
    GB/T 16175-2008
口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 急性全身毒性试验:静脉途径YY/T   0127.2-2009
口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 急性经口全身毒性试验
    YY/T 0127.14-2009
口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验:经口途径 YY/T 0244-1996
眼科光学 接触镜护理产品 第7部分:生物学评价试验方法 YY 0719.7-2011
1医疗器械1.5亚急性全身毒性试验医疗器械生物学评价   第11部分:全身毒性试验
    GB/T 16886.11-2011/ISO10993-11:2006 Biological evaluation of medical   devices Part 11:Tests for systemic toxicity ISO10993-11:2006


医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
    GB/T 14233.2-2005
医用有机硅材料生物学评价试验方法
    GB/T 16175-2008
医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品
    GB/T 16886.12-2005/ISO10993-12:2012 Biological evaluation of medical   devices Part 12:Sample preparation and reference materials ISO10993-12:2012
口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验:经口途径
    YY/T 0244-1996
口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 亚急性和亚慢性全身毒性试验:经口途径
    YY/T 0127.15-2009
1.6亚慢性全身毒性试验医疗器械生物学评价   第11部分:全身毒性试验
    GB/T 16886.11-2011/ISO10993-11:2006 Biological evaluation of medical   devices Part 11:Tests for systemic toxicity ISO10993-11:2006


医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
    GB/T 14233.2-2005
医用有机硅材料生物学评价试验方法
    GB/T 16175-2008
口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 亚急性和亚慢性全身毒性试验:经口途径 YY/T   0127.15-2009
医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品
    GB/T 16886.12-2005/ISO10993-12:2012 Biological evaluation of medical   devices Part 12:Sample preparation and reference materials ISO10993-12:2012
口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 亚急性和亚慢性全身毒性试验:经口途径 YY/T   0127.15-2009
1医疗器械1.7慢性全身毒性试验医疗器械生物学评价   第11部分:全身毒性试验
    GB/T 16886.11-2011/ISO10993-11:2006 Biological evaluation of medical   devices Part 11:Tests for systemic toxicity ISO10993-11:2006


医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
    GB/T 14233.2-2005
医用有机硅材料生物学评价试验方法
    GB/T 16175-2008
医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品
    GB/T 16886.12-2005/ISO10993-12:2012 Biological evaluation of medical   devices Part 12:Sample preparation and reference materials ISO10993-12:2012
1.8皮肤刺激医疗器械生物学评价   第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
    GB/T 16886.10-2005/ISO 10993-10:2002 Biological evaluation of medical   devices Part 10:Tests for irritation and skin sensitization Third Edition ISO   10993-10:2010


口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 口腔黏膜刺激试验
    YY/T 0127.13-2009


医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
    GB/T 14233.2-2005


医用有机硅材料生物学评价试验方法
    GB/T 16175-2008


医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品
    GB/T 16886.12-2005/ISO10993-12:2012 Biological evaluation of medical   devices Part 12:Sample preparation and reference materials ISO10993-12:2012


1医疗器械1.9皮内反应试验医疗器械生物学评价   第10部分:刺激与迟发型超敏反应试
    GB/T 16886.10-2005/ISO 10993-10:2002 Biological evaluation of medical   devices Part 10:Tests for irritation and skin sensitization Third Edition ISO   10993-10:2010 


医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
    GB/T 14233.2-2005
医用有机硅材料生物学评价试验方法
    GB/T 16175-2008
医疗器械生物学评价   第12部分:样品制备与参照样品GB/T16886.12-2005/ISO10993-12:2012 Biological evaluation of   medical devices Part 12:Sample preparation and reference materials   ISO10993-12:2012
1.10眼刺激试验医疗器械生物学评价   第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
    GB/T 16886.10-2005/ISO 10993-10:2002 Biological evaluation of medical   devices Part 10:Tests for irritation and skin sensitization Third Edition   ISo10993-10:2010


医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
    GB/T 14233.2-2005


医用有机硅材料生物学评价试验方法
    GB/T 16175-2008


医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品
    GB/T 16886.12-2005/ISO10993-12:2012 Biological evaluation of medical   devices Part 12:Sample preparation and reference materials ISO10993-12:2012


1医疗器械1.11口腔粘膜刺激试验医疗器械生物学评价   第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005/ISO 10993-10:2002 Biological evaluation   of medical devices Part 10:Tests for irritation and skin sensitization Third   Edition ISo10993-10:2010

医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
    GB/T 14233.2-2005


医用有机硅材料生物学评价试验方法
    GB/T 16175-2008


医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品GB/T   16886.12-2005/ISO10993-12:2012 Biological evaluation of medical devices Part   12:Sample preparation and reference materials ISO10993-12:2012

1.12阴道刺激试验医疗器械生物学评价   第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
    GB/T 16886.10-2005/ISO 10993-10:2002 Biological evaluation of medical   devices Part 10:Tests for irritation and skin sensitization Third Edition   ISo10993-10:2010


医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
    GB/T 14233.2-2005


医用有机硅材料生物学评价试验方法
    GB/T 16175-2008


医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品
    GB/T 16886.12-2005/ISO10993-12:2012 Biological evaluation of medical   devices Part 12:Sample preparation and reference materials ISO10993-12:2012


1医疗器械1.13直肠刺激医疗器械生物学评价   第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
    GB/T 16886.10-2005/ISO 10993-10:2002 Biological evaluation of medical   devices Part 10:Tests for irritation and skin sensitization Third Edition   ISo10993-10:2010


医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
    GB/T 14233.2-2005


医用有机硅材料生物学评价试验方法
    GB/T 16175-2008


医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品GB/T   16886.12-2005/ISO10993-12:2012 Biological evaluation of medical devices Part   12:Sample preparation and reference materials ISO10993-12:2012

1.14迟发性超敏反应医疗器械生物学评价   第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
    GB/T 16886.10-2005/ISO 10993-10:2002 Biological evaluation of medical   devices Part 10:Tests for irritation and skin sensitization Third Edition   ISo10993-10:2010


医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
    GB/T 14233.2-2005


医用有机硅材料生物学评价试验方法
    GB/T 16175-2008


医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品
    GB/T 16886.12-2005/ISO10993-12:2012 Biological evaluation of medical   devices Part 12:Sample preparation and reference materials ISO10993-12:2012


1医疗器械1.15植入试验医疗器械生物学评价   第6部分:植入后局部反应试验
    GB/T 16886.6-1997/ISO10993-6:1994 Biological evaluation of medical devices   Part6: Tests for localeffects after implantationISO10993-6:2007


口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 皮下植入试验
    YY/T 0127.8-2001


医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
    GB/T 14233.2-2005


医用有机硅材料生物学评价试验方法
    GB/T 16175-2008


口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 骨埋植试验
    YY/T 0127.4-2009


医疗器械生物学评价   第12部分:样品制备与参照样品GB/T16886.12-2005/ISO10993-12:2012 Biological evaluation of   medical devices Part 12:Sample preparation and reference materials   ISO10993-12:2012

1.16与血液相互作用试验医疗器械生物学评价   第4部分:与血液相互作用试验选择
    GB/T 16886.4-2003/ISO10993-4:2002 Biological evaluation of medical devices   Part 4:Selection of tests for interactions with blood- Amendment 1 ISO   10993-4:2002/Amd 1:2006


医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
    GB/T 14233.2-2005
口腔材料生物试验方法 溶血试验
    YY/T 0127.1-1993
医用有机硅材料生物学评价试验方法
    GB/T 16175-2008
医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品
    GB/T 16886.12-2005/ISO10993-12:2012 Biological evaluation of medical   devices Part 12:Sample preparation and reference materials ISO10993-12:2012
1医疗器械1.17染色体畸变试验医疗器械遗传毒性试验第2部分:体外哺乳动物细胞染色体畸变试验
    YY/T 0870.2-2013


口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 哺乳动物细胞体外染色体畸变试验  YY/T 0127.16-2009

医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
    GB/T 16886.3-2008/ISO10993-3:2003 Biological evaluation of medical devices   Part 3: Tests for genotoxicity,carcinogenicity and reproductive toxicity ISO   10993-3:2003


医疗器械遗传毒性试验第5部分:哺乳动物骨髓染色体畸变试验
    YY/T 0870.5-2014


医疗器械遗传毒性试验第4部分:哺乳动物骨髓红细胞微核试验
    YY/T 0870.4-2014


牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 微核试验
    YY/T 0127.12-2014


1.18评价基质及支架免疫反应的试验方法:淋巴细胞增殖试验组织工程医疗产品   第15部分:评价基质及支架免疫反应的试验方法:淋巴细胞增殖试验
    YY/T 0606.15-2014


1.19盖髓试验口腔医疗器械生物学评价   第11部分:盖髓试验 YY/T 0127.11-2014/Biological evaluation of medical devices used in   dentistry - Part 11: Pulp capping test ISO 7405:2008,MOD

1.20小鼠局部淋巴结试验(LLNA)   BrdU-ELISA 法医疗器械致敏反应试验   第2部分:小鼠局部淋巴结试验(LLNA) BrdU-ELISA 法 YY/T 0879.2-2015

1.21吸入毒性试验口腔医疗器械生物学评价   第5部分:吸入毒性试验 YY/T 0127.5-2014

1.22兔眼相容性眼科光学   接触镜和接触镜护理产品 兔眼相容性研究试验 GB/T 28538-2012

1.23根管内应用口腔医疗器械生物学评价   第3部分:根管内应用试验 YY/T 0127.3-2014

1.24显性致死试验口腔材料生物学评价   第6部分:口腔材料生物试验方法显性致死试验
    YY/T 0127.6-1999


1医疗器械1.25牙髓牙本质应用试验口腔材料生物学评价   第7部分:口腔材料生物试验方法 YY/T 0127.7-2001

1.26抗钙化性能测定医疗器械生物学评价   第6部分:植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015

《中国药典》2015年版四部通则(0406 火焰光度法)
《中国药典》2015年版四部通则(0407 原子吸收分光光度法)
1.27免疫原性试验组织工程医疗产品   第14部分:评价基质及支架免疫反应的试验方法:ELISA法YY/T 0606.14-2014

组织工程医疗产品第15部分:评价基质及支架免疫反应的实验方法——淋巴细胞增殖试验 YY/T   0606.15-2014
ISO/TS 10993.20 Biological evaluation of   medical devices-Part 20:Principles and methods for immunotoxicology testing   of medical devices
ASTM F1905 Standard Practice for Selecting   Tests for Determining the Propensity of Materials to Cause Immunotoxicity
ASTM F1906 Standard Practice for Evaluation of   Immune Responses In Biocompatibility Testing Using ELISA Tests, Lymphocyte,   Proliferation, and Cell Migration
1.28细胞迁移组织工程医疗产品第20部分:评价基质及支架免疫反应的试验方法:细胞迁移试验YY/T   0606.20-2014

1.29基质及支架免疫反应组织工程医疗产品   第14部分:评价基质及支架免疫反应的试验方法:ELISA法 YY/T 0606.14-2014

药品包装材料
1药品包装材料1.1皮肤致敏皮肤致敏检查法
    YBB00052003-2015


1.2皮内刺激皮内刺激检查法
    YBB00062003-2015


1.3原发性皮肤刺激原发性皮肤刺激检查法
    YBB00072003-2015


1.4急性全身毒性急性全身毒性检查法
    YBB00042003-2015


1.5溶血溶血检查法
    YBB00032003-2015


1.6热原热原检查法
    YBB00022003-2015


化妆品
1化妆品1.1急性眼刺激性《化妆品安全技术规范》(2015年版)第六章5

1.2皮肤光毒性《化妆品安全技术规范》(2015年版)第六章7

1.3皮肤刺激性《化妆品安全技术规范》(2015年版)第六章4

1.4皮肤变态反应《化妆品安全技术规范》(2015年版)第六章6

1.5急性经口毒性《化妆品安全技术规范》(2015年版)第六章2

1.6急性经皮毒性《化妆品安全技术规范》(2015年版)第六章3


建议批准的检验检测能力表
检验检测机构地址:河南省郑州市郑东新区熊儿河路79号
序号类别(产品/项目/参数)产品/项目/参数依据的标准(方法)名称
    及编号(含年号)
限制范围说明
序号名称
医疗器械
1医疗器械生物试验1.1无菌检查医疗器械生物学评价   第12部分:样品制备与参照材料  GB/T16886.12-2017/ISO10993-12:2012   Biological evaluation of medical devices Part 12:Sample preparation and   reference materials ISO10993-12:2012
标准变更
    一(一)1(1.1)
1.2细菌内毒素医疗器械生物学评价   第12部分:样品制备与参照材料  GB/T16886.12-2017/ISO10993-12:2012   Biological evaluation of medical devices Part 12:Sample preparation and   reference materials ISO10993-12:2012
标准变更
    一(一)1(1.3)
1.3细胞毒性医疗器械生物学评价   第5部分 :体外细胞毒性试验  GB/T   16886.5-2017/ISO10993-5:2009 Biological evaluation of medical devices --   Part5: Tests for in vitro cytotoxicity ISO10993-5-2009
标准变更
    一(一)1(1.4)
医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照材料  GB/T16886.12-2017/ISO10993-12:2012   Biological evaluation of medical devices Part 12:Sample preparation and   reference materials ISO10993-12:2012
标准变更
    一(一)1(1.4)
2血管内导管
全部参数血管内导管  一次性使用无菌导管第1部分:通用要求
    YY 0285.1-2017

标准变更
    一(一)61
3中心静脉导管
全部参数血管内导管一次性使用无菌导管第3部分:中心静脉导管 
    YY 0285.3-2017

标准变更
    一(一)63
4血管内导管
全部参数血管内导管  一次性使用无菌导管第4部分:球囊扩张导管
    YY 0285.4-2017

标准变更
    一(一)64
5一次性使用高压造影注射器及附件
全部参数一次性使用高压造影注射器及附件  
    YY/T 0614-2017

标准变更
    一(一)118
6测量、控制和实验室用电气设备
全部参数环境试验   第2部分:试验方法 试验Cab:恒定湿热试验 
    GB/T 2423.3-2016

标准变更
    一(三)33
7反渗透水处理设备
全部参数反渗透水处理设备 
    GB/T 19249-2017

标准变更
    一(三)34
8眼科仪器   裂隙灯显微镜
全部参数眼科仪器   裂隙灯显微镜
    YY 0065-2016

标准变更
    一(三)184
9眼科仪器   角膜曲率计
全部参数眼科仪器   角膜曲率计
    YY 0579-2016

标准变更
    一(三)191
10连续性血液净化设备
全部参数连续性血液净化设备 
    YY 0645-2018

标准变更
    一(三)75
11医用臭氧消毒设备
全部参数医用臭氧消毒设备  
    YY/T 0215-2016

标准变更
    一(三)44
12血液分析仪
全部参数血液分析仪 
    YY/T 0653-2017

标准变更
    一(三)144
13全自动生化分析仪
全部参数全自动生化分析仪 
    YY/T 0654-2017

标准变更
    一(三)145
14医用离心机
全部参数医用离心机 
    YY/T 0657-2017

标准变更
    一(三)146
15车载X射线机
全部参数移动式C形臂X射线机专用技术条件 
    YY/T 0744-2018

标准变更
    一(三)89


检验检测机构地址:河南省郑州市经一路5号院
序号类别(产品/项目/参数)产品/项目/参数依据的标准(方法)名称限制范围说明
序号名称及编号(含年号)
1医疗器械生物试验1.1热原医疗器械生物学评价   第12部分:样品制备与参照材料  GB/T16886.12-2017/ISO10993-12:2012   Biological evaluation of medical devices Part 12:Sample preparation and   reference materials ISO10993-12:2012
标准变更
    一1(1.3)
1.2急性全身毒性试验/急性经口全身毒性试验/急性经口毒性医疗器械生物学评价   第12部分:样品制备与参照材料  GB/T16886.12-2017/ISO10993-12:2012   Biological evaluation of medical devices Part 12:Sample preparation and   reference materials ISO10993-12:2012
标准变更
    一1(1.4)
1.3亚急性全身毒性试验医疗器械生物学评价   第12部分:样品制备与参照材料  GB/T16886.12-2017/ISO10993-12:2012   Biological evaluation of medical devices Part 12:Sample preparation and   reference materials ISO10993-12:2012
标准变更
    一1(1.5)
1.4亚慢性全身毒性试验医疗器械生物学评价   第12部分:样品制备与参照材料  GB/T16886.12-2017/ISO10993-12:2012   Biological evaluation of medical devices Part 12:Sample preparation and   reference materials ISO10993-12:2012
标准变更
    一1(1.6)
1.5慢性全身毒性试验医疗器械生物学评价   第12部分:样品制备与参照材料  GB/T16886.12-2017/ISO10993-12:2012   Biological evaluation of medical devices Part 12:Sample preparation and   reference materials ISO10993-12:2012
标准变更
    一1(1.7)
1.6皮肤刺激医疗器械生物学评价   第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验  GB/T 16886.10-2017/ISO   10993-10:2010 Biological evaluation of medical devices Part 10:Tests for   irritation and skin sensitization Third Edition ISO 10993-10:2010
标准变更
    一1(1.8)
医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照材料  GB/T16886.12-2017/ISO10993-12:2012   Biological evaluation of medical devices Part 12:Sample preparation and   reference materials ISO10993-12:2012
标准变更
    一1(1.8)
1医疗器械生物试验1.7皮内反应试验医疗器械生物学评价   第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验  GB/T 16886.10-2017/ISO   10993-10:2010 Biological evaluation of medical devices Part 10:Tests for   irritation and skin sensitization Third Edition ISO 10993-10:2010
标准变更
    一1(1.9)
医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照材料  GB/T16886.12-2017/ISO10993-12:2012   Biological evaluation of medical devices Part 12:Sample preparation and   reference materials ISO10993-12:2012
标准变更
    一1(1.9)
1.8眼刺激试验医疗器械生物学评价   第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验  GB/T 16886.10-2017/ISO   10993-10:2010 Biological evaluation of medical devices Part 10:Tests for   irritation and skin sensitization Third Edition ISO 10993-10:2010
标准变更
    一1(1.10)
医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照材料  GB/T16886.12-2017/ISO10993-12:2012   Biological evaluation of medical devices Part 12:Sample preparation and   reference materials ISO10993-12:2012
标准变更
    一1(1.10)
1.9口腔粘膜刺激试验医疗器械生物学评价   第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验  GB/T 16886.10-2017/ISO   10993-10:2010 Biological evaluation of medical devices Part 10:Tests for   irritation and skin sensitization Third Edition ISO 10993-10:2010
标准变更
    一1(1.11)
医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照材料  GB/T16886.12-2017/ISO10993-12:2012   Biological evaluation of medical devices Part 12:Sample preparation and   reference materials ISO10993-12:2012
标准变更
    一1(1.11)
1.10阴道刺激试验医疗器械生物学评价   第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验  GB/T 16886.10-2017/ISO   10993-10:2010 Biological evaluation of medical devices Part 10:Tests for   irritation and skin sensitization Third Edition ISO 10993-10:2010
标准变更
    一1(1.12)
医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照材料  GB/T16886.12-2017/ISO10993-12:2012   Biological evaluation of medical devices Part 12:Sample preparation and   reference materials ISO10993-12:2012
标准变更
    一1(1.12)
1医疗器械生物试验1.11直肠刺激医疗器械生物学评价   第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验  GB/T 16886.10-2017/ISO   10993-10:2010 Biological evaluation of medical devices Part 10:Tests for   irritation and skin sensitization Third Edition ISO 10993-10:2010
标准变更
    一1(1.13)
医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照材料  GB/T16886.12-2017/ISO10993-12:2012   Biological evaluation of medical devices Part 12:Sample preparation and   reference materials ISO10993-12:2012
标准变更
    一1(1.13)
1.12皮肤致敏试验医疗器械生物学评价   第10部分:刺激与皮肤致敏试验  GB/T 16886.10-2017/ISO 10993-10:2010 Biological   evaluation of medical devices Part 10:Tests for irritation and skin   sensitization Third Edition ISO 10993-10:2010
标准变更
    一1(1.14)
医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照材料  GB/T16886.12-2017/ISO10993-12:2012   Biological evaluation of medical devices Part 12:Sample preparation and   reference materials ISO10993-12:2012
标准变更
    一1(1.14)
1.13植入试验医疗器械生物学评价   第12部分:样品制备与参照材料  GB/T16886.12-2017/ISO10993-12:2012   Biological evaluation of medical devices Part 12:Sample preparation and   reference materials ISO10993-12:2012
标准变更
    一1(1.15)
医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验  GB/T   16886.6-2015/ISO10993-6:2007 Biological evaluation of medical devices Part6:   Tests for localeffects after implantationISO10993-6:2016
标准变更
    一1(1.15)
1.14与血液相互作用试验医疗器械生物学评价   第12部分:样品制备与参照材料  GB/T16886.12-2017/ISO10993-12:2012   Biological evaluation of medical devices Part 12:Sample preparation and   reference materials ISO10993-12:2012
标准变更
    一1(1.16)


序号类别(产品/项目/参数)产品/项目/参数依据的标准(方法)名称
    及编号(含年号)
限制范围说明
序号名称
医疗器械
(一)无源医疗器械
1输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料
全部参数输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料  
    GB 15593-1995

扩项
2血压计和血压表
全部参数血压计和血压表  
    GB 3053-93
耐变压不能做 扩项
3塑料薄膜(包括复合塑料薄膜)、片材和人造革
全部参数塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法   杯试法
    GB/T 1037-88

扩项
4塑料薄膜和薄片
全部参数塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法   压差法 
    GB/T 1038-2000

扩项
5纺织品
全部参数静电性能  
    GB/T 12703.3-2009

扩项
6织物
全部参数织物透湿性:吸湿法  
    GB/T 12704.1-2009

扩项

全部参数织物透湿性:蒸发法  
    GB/T 12704.2-2009

扩项
7非织造布
全部参数非织造布单位性能质量 
    GB/T 24218.1-2009

扩项

全部参数非织造布拉伸性能  
    GB/T 24218.3-2010

扩项
8纺织品
全部参数纺织品   织物拉伸性能 第1部分:断裂强力和断裂伸长率的测定(条样法)
    GB/T 3923.1-2013

扩项
9各类织物(包括复合织物)及其制品
全部参数纺织品   防水性能的检测和评价静水压法
    GB/T 4744-2013

扩项
10一次性使用避光输液器
全部参数专用输液器第3部分:一次性使用避光输液器 
    YY 0286.3-2017

扩项
11一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件
全部参数一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件   设计与试验方法
    YY 0483-2004

扩项
12医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料
全部参数医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料  
    YY/T 0114-2008

扩项
13不锈钢医用器械
全部参数不锈钢医用器械   耐腐蚀性能试验方法
    YY/T 0149-2006

扩项
14病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服
全部参数病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第4部分:干态落絮试验方法
    YY/T 0506.4-2016

扩项
15无菌医疗器械透气包装
全部参数无菌医疗器械包装试验方法   第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏 
    YY/T 0681.4-2010

扩项
16医用镊
全部参数医用镊
    YY/T 0686-2017

扩项
17眼科镊
全部参数眼科镊
    YY/T 0819-2010

扩项
18麻醉储气囊
全部参数麻醉储气囊  
    YY/T 0978-2016 

扩项
19一次性使用流产吸引管
全部参数一次性使用流产吸引管 
    YY/T 0979-2016

扩项
20一次性使用五官冲洗器
全部参数一次性使用五官冲洗器 
    YY/T 0981-2016

扩项
21麻醉和呼吸设备   上喉部通气道和接头
全部参数麻醉和呼吸设备   上喉部通气道和接头
    YY/T 0985-2016

扩项
22牙科镊   通用要求
全部参数牙科镊   第1部分:通用要求
    YY/T 1284.1-2015

扩项
23牙科镊   双弯型
全部参数牙科镊   第2部分:双弯型 
    YY/T 1284.2-2015

扩项
24牙科镊   单弯型
全部参数牙科镊   第3部分:单弯型 
    YY/T 1284.3-2015

扩项
25鼻氧管
全部参数鼻氧管
    YY/T 1543-2017

扩项
26输液、输血器具用空气过滤器
全部参数输液、输血器具用空气过滤器第3部分:完整性试验方法
    YY/T 1551.3-2017

扩项
27医用输液、输血、注射器具
全部参数医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法
    YY/T 1556-2017

扩项
28医用输液、输血、注射器具用热塑性聚氨酯专用料
全部参数医用输液、输血、注射器具用热塑性聚氨酯专用料
    YY/T 1557-2017

扩项
(二)体外诊断试剂
1酶联免疫分析试剂盒通则
全部参数酶联免疫分析试剂盒通则 
    GB/T 33411-2016

扩项
2硫乙醇酸盐流体培养基
全部参数硫乙醇酸盐流体培养基 
    YY/T 0575-2005

扩项
3血细胞分析仪用 校准物(品)
全部参数血细胞分析仪用校准物(品)YY/T   0701-2008
扩项
4人类白细胞抗原(HLA)基因分型试剂盒(SSP法)
全部参数人类白细胞抗原(HLA)基因分型试剂盒(SSP法) 
    YY/T 1180-2010

扩项
5生物芯片用醛基基片
全部参数生物芯片用醛基基片 
    YY/T 1152-2009

扩项 
6RhD(LgM)血型定型试剂(单克隆抗体)
全部参数RhD(LgM)血型定型试剂(单克隆抗体) 
    YY/T 1238-2014

扩项 
7应用参考测量程序对酶催化活性浓度赋值及其不确定度评定指南
全部参数应用参考测量程序对酶催化活性浓度赋值及其不确定度评定指南 
    YY/T 1455-2016

扩项
8C反应蛋白测定试剂盒
全部参数C反应蛋白测定试剂盒 
    YY/T 1513—2017

扩项
9人类免疫缺陷病毒(1+2型)抗体检测试剂盒(免疫印迹法)
全部参数人类免疫缺陷病毒(1+2型)抗体检测试剂盒(免疫印迹法)
    YY/T 1514—2017

扩项
10人类免疫缺陷病毒(I型)核酸定量检测试剂盒
全部参数人类免疫缺陷病毒(I型)核酸定量检测试剂盒 
    YY/T 1515—2017

扩项
11泌乳素定量标记免疫分析试剂盒
全部参数泌乳素定量标记免疫分析试剂盒 
    YY/T 1516—2017

扩项
12EB病毒衣壳抗原(VCA)IgA抗体检测试剂盒
全部参数EB病毒衣壳抗原(VCA)IgA抗体检测试剂盒 
    YY/T 1517—2017

扩项
13C-肽(C-P)定量标记免疫分析试剂盒
全部参数C-肽(C-P)定量标记免疫分析试剂盒 
    YY/T 1518—2017

扩项
14二氧化碳测定试剂盒(PEPC酶法)
全部参数二氧化碳测定试剂盒(PEPC酶法)  
    YY/T 1523—2017

扩项
15α-L-岩藻糖苷酶(AFU)测定试剂盒(CNPF底物法)
全部参数α-L-岩藻糖苷酶(AFU)测定试剂盒(CNPF底物法) YY/T 1524—2017
扩项
16甲基安非他明检测试剂盒(胶体金法)
全部参数甲基安非他明检测试剂盒(胶体金法) 
    YY/T 1525—2017

扩项
17人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测试剂盒(发光类)
全部参数人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测试剂盒(发光类) 
    YY/T 1526—2017

扩项
18α/β-地中海贫血基因分型检测试剂盒
全部参数α/β-地中海贫血基因分型检测试剂盒 
    YY/T 1527—2017

扩项
19肌红蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
全部参数肌红蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)  
    YY/T 1528—2017

扩项
20尿液有形成分分析仪用控制物质
全部参数尿液有形成分分析仪用控制物质 
    YY/T 1530—2017

扩项
21生化分析用校准物
全部参数生化分析用校准物 
    YY/T 1549—2017

扩项
22糖化白蛋白测定试剂盒(酶法)
全部参数糖化白蛋白测定试剂盒(酶法)YY/T   1578—2018
扩项
23体外诊断医疗器械   体外诊断试剂稳定性评价
全部参数体外诊断医疗器械   体外诊断试剂稳定性评价 
    YY/T 1579—2018

扩项
24肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)
全部参数肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)
    YY/T 1580—2018

扩项
25过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒
全部参数过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒 
    YY/T 1581—2018

扩项
26叶酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
全部参数叶酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法)  
    YY/T 1583—2018

扩项
27视黄醇结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
全部参数视黄醇结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) 
    YY/T 1584—2018

扩项
28总25-羟基维生素D测定试剂盒(标记免疫分析法)
全部参数总25-羟基维生素D测定试剂盒(标记免疫分析法)    
    YY/T 1585-2017

扩项
29肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)
全部参数肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂盒(荧光PCR法) 
    YY/T 1586—2018

扩项
30降钙素原测定试剂盒
全部参数降钙素原测定试剂盒 
    YY/T 1588—2018

扩项
31雌二醇测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
全部参数雌二醇测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
    YY/T 1589—2018

扩项
32心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
全部参数心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) 
    YY/T 1590—2018

扩项
33人类EGFR基因突变检测试剂盒
全部参数人类EGFR基因突变检测试剂盒
   
YY/T 1591-2017

扩项
34ABO正定型和RhD血型定型检测卡(柱凝集法)
全部参数ABO正定型和RhD血型定型检测卡(柱凝集法) 
    YY/T 1592—2018

扩项
35生长激素测定试剂盒
全部参数生长激素测定试剂盒 
    YY/T 1593—2018

扩项
36人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒
全部参数人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒   YY/T 1594—2018
扩项
37氯胺酮检测试剂盒(胶体金法)
全部参数氯胺酮检测试剂盒(胶体金法)
   
YY/T 1595-2017

扩项
38甲型流感病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
全部参数甲型流感病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法) 
    YY/T 1596-2017

扩项
39新生儿苯丙氨酸测定试剂盒
全部参数新生儿苯丙氨酸测定试剂盒 
   
YY/T 1597-2017

扩项
40糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
全部参数糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) 
    YY/T 1605—2018

扩项
(三)有源医疗器械
1医用电气设备1.1传导骚扰电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和测量方法  
    GB 17743-2007
只测3米法扩项
家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求 第1部分:发射
    GB 4343.1-2009
只测3米法扩项
工业、科学和医疗(ISM)射频设备 电磁骚扰特性 限值和测量方法
    GB 4824-2013
只测3米法扩项
信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法 
    GB 9254-2008
只测3米法扩项
测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分:通用要求 
    GB/T 18268.1-2010
只测3米法扩项
测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分:特殊要求   体外诊断(IVD)医疗设备 
    GB/T 18268.26-2010
只测3米法扩项
1医用电气设备1.2辐射骚扰电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和测量方法   GB 17743-2007只测3米法扩项
家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求 第1部分:发射
    GB 4343.1-2009
只测3米法扩项
工业、科学和医疗(ISM)射频设备 电磁骚扰特性 限值和测量方法  
    GB 4824-2013
只测3米法扩项
信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法 
    GB 9254-2008
只测3米法扩项
测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分:通用要求 GB/T 18268.1-2010只测3米法扩项
测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分:特殊要求   体外诊断(IVD)医疗设备 
    GB/T 18268.26 -2010
只测3米法扩项
1.3射频场辐射抗扰度家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求   第2部分:抗扰度 
    GB 4343.2-2009
只测3米法扩项
电磁兼容 试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰度试验 
    GB/T 17626.3-2016
只测3米法扩项
测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分:通用要求 
    GB/T 18268.1-2010
只测3米法扩项
测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分:特殊要求   体外诊断(IVD)医疗设备 
    GB/T 18268.26-2010
只测3米法扩项
1.4射频场感应的传导骚扰抗扰度家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求   第2部分:抗扰度
    GB 4343.2-2009
只测3米法扩项
电磁兼容 试验和测量技术 射频场感应的传导骚扰抗扰度  
    GB/T 17626.6-2017
只测3米法扩项
测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分:通用要求 
    GB/T 18268.1-2010
只测3米法扩项
测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分:特殊要求   体外诊断(IVD)医疗设备 
    GB/T 18268.26-2010
只测3米法扩项
2测量、控制和实验室用电气设备
全部参数测量、控制和实验室用电气设备的安全要求   第7部分:实验室用离心机的特殊要求 
    GB 4793.7-2008

扩项
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求   第2-042部分:使用有毒气体处理医用材料及供试验室用的压力灭菌器和灭菌器的专用要求 
    GB 4793.8-2008
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求   第9部分:实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求 
    GB 4793.9-2013
3角膜塑形用硬性透气接触镜
全部参数角膜塑形用硬性透气接触镜  
    YY 0477-2016

扩项
4眼科仪器  眼底照相机
全部参数眼科仪器  眼底照相机
    YY 0634-2008
不测反射光和散射光检查扩项
5Q开关   Nd:YAG激光眼科治疗机
全部参数Q开关   Nd:YAG激光眼科治疗机
    YY 0789-2010

扩项
6激光治疗设备   眼科半导体激光光凝仪
全部参数激光治疗设备   眼科半导体激光光凝仪
    YY 1289-2016

扩项
7用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统
全部参数用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统 
    YY 1468-2016

扩项
8眼科A型超声测量仪
全部参数眼科A型超声测量仪
   
YY/T 0107-2015

扩项
9流式细胞仪
全部参数流式细胞仪 
    YY/T 0588-2017

扩项
10凝血分析仪
全部参数凝血分析仪 
    YY/T 0659-2017

扩项
11乳腺X射线机专用技术条件
全部参数乳腺X射线机专用技术条件 
    YY/T 0706-2017

扩项
12移动式C型臂X射线机专用技术条件
全部参数移动式C型臂X射线机专用技术条件
    YY/T0744-2018
只做现场检测扩项
13B型超声诊断设备核查指南
全部参数B型超声诊断设备核查指南
    YY/T 0938-2014

扩项
14医用光学仪器照度测试方法
全部参数6医用光学仪器照度测试方法
    YY/T 1146-201

扩项
15聚合酶链反应分析仪
全部参数聚合酶链反应分析仪 
    YY/T 1173-2010

扩项
16牙齿美白冷光仪
全部参数牙齿美白冷光仪  
    YY/T 1401-2016

扩项
17医用超声设备环境要求及试验方法
全部参数医用超声设备环境要求及试验方法 
    YY/T 1420-2016

扩项
18干式血液细胞分析仪
全部参数干式血液细胞分析仪(离心法)
    YY/T 1452-2016

扩项
19自我检测用体外诊断医疗器械基本要求
全部参数自我检测用体外诊断医疗器械基本要求 
    YY/T 1454-2016

扩项
20血液流变仪
全部参数血液流变仪 
    YY/T 1460-2016

扩项
21电子加热灸疗设备
全部参数电子加热灸疗设备 
    YY/T 1490-2016

扩项
22电动颈腰椎牵引用床、椅和附件
全部参数电动颈腰椎牵引用床、椅和附件
    YY/T 1491-2016

扩项
23红光治疗设备
全部参数红光治疗设备  
    YY/T 1496-2016

扩项
24 医用Ⅱ级生物安全柜核查指南
全部参数医用Ⅱ级生物安全柜核查指南  
    YY/T 1540-2017

扩项
25医用血浆病毒灭活箱
全部参数医用血浆病毒灭活箱 
    YY/T 1510-2017

扩项
26酶联免疫分析仪
全部参数酶联免疫分析仪 
    YY/T 1529-2017

扩项
27细菌生化鉴定系统
全部参数细菌生化鉴定系统 
    YY/T 1531-2017

扩项
28医用LED设备光辐射安全分类的检测方法
全部参数医用LED设备光辐射安全分类的检测方法  
    YY/T 1534-2017

扩项
29医用工作洁净台
全部参数医用工作洁净台  
    YY/T 1539-2017 

扩项
30乳腺X射线机高压电缆组件及插座技术条件
全部参数乳腺X射线机高压电缆组件及插座技术条件 
    YY/T 1541-2017
只做现场检测扩项
31胶体金免疫层析分析仪
全部参数胶体金免疫层析分析仪 
    YY/T 1582-2018

扩项
化妆品
1化妆品1盐酸美满霉素《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章2.2
扩项
2甲硝唑《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章2.2
扩项
3二水土霉素《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章2.2
扩项
4盐酸四环素《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章2.2
扩项
5盐酸金霉素《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章2.2
扩项
6盐酸多西环素《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章2.2
扩项
7氯霉素《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章2.2
扩项
8雌三醇《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章2.4只做第一法、第二法扩项
9雌酮《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章2.4只做第一法、第二法扩项
10己烯雌酚《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章2.4只做第一法、第二法扩项
11雌二醇《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章2.4只做第一法、第二法扩项
12睾丸酮《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章2.4只做第一法、第二法扩项
13甲基睾丸酮《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章2.4只做第一法、第二法扩项
14黄体酮《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章2.4只做第一法、第二法扩项
15斑蝥素《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章2.14
扩项
16氮芥《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章2.17
扩项
17氢醌《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章2.26   《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章7.1
扩项
18苯酚《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章2.26
扩项
19维生素   D2《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章2.29
扩项
20维生素   D3《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章2.29
扩项
1化妆品21酒石酸《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章3.1只做第一法扩项
22乙醇酸《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章3.1只做第一法扩项
23苹果酸《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章3.1只做第一法扩项
24乳酸《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章3.1只做第一法扩项
25柠檬酸《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章3.1只做第一法扩项
26硼酸和硼酸盐《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章3.7
扩项
27巯基乙酸《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章3.9只做第一法扩项
28游离氢氧化物《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章3.12
扩项
29总硒《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章3.13
扩项
30苯甲醇《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章4.1
扩项
化妆品中防腐剂苯甲醇的测定 气相色谱法
    GB/T 24800.11-2009

扩项
31苯甲酸及其钠盐《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章4.2
扩项
32苯氧异丙醇《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章4.3
扩项
33甲醛《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章4.6只做第一法扩项
34三氯卡班《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章4.9
扩项
35山梨酸《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章4.10
扩项
36脱氢乙酸《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章4.10
扩项
37水杨酸《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章3.10   《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章4.11
扩项
38吡硫鎓锌《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章4.11
扩项
39酮康唑《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章4.11
扩项
40氯咪巴唑《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章4.11
扩项
41吡罗克酮乙醇胺盐《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章4.11
扩项
42苯基苯并咪唑磺酸《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章5.1
扩项
43二苯酮-4、二苯酮-5《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章5.1
扩项
1化妆品44对氨基苯甲酸《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章5.1
扩项
45二苯酮-3《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章5.1
扩项
46对甲氧基肉桂酸异戊酯《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章5.1
扩项
474-甲基苄亚基樟脑《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章5.1
扩项
48PABA   乙基己酯《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章5.1
扩项
49丁基甲氧基二苯甲酰基甲烷《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章5.1
扩项
50奥克立林《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章5.1
扩项
51甲氧基肉桂酸乙基己酯《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章5.1
扩项
52水杨酸乙基己酯《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章5.1
扩项
53胡莫柳酯《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章5.1
扩项
54乙基己基三嗪酮《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章5.1
扩项
55亚甲基双-苯并三唑基四甲基丁基酚《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章5.1
扩项
56双-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章5.1
扩项
57对苯二胺(p-苯二胺)《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章7.1
扩项
58对氨基苯酚(p-氨基苯酚)《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章7.1
扩项
59甲苯   2,5-二胺《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章7.1
扩项
60间氨基苯酚(m-氨基苯酚)《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章7.1
扩项
61邻苯二胺(o-苯二胺)《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章7.1
扩项
62间苯二酚(m-苯二酚)《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章7.1
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63对甲氨基苯酚(p-甲氨基苯酚)《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章7.1
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序号类别(产品/项目/参数)产品/项目/参数依据的标准(方法)名称限制范围说明
序号名称及编号(含年号)
1医疗器械生物试验1.1阴茎刺激试验医疗器械生物学评价   第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验  GB/T 16886.10-2017/ISO   10993-10:2010 Biological evaluation of medical devices Part 10:Tests for   irritation and skin sensitization Third Edition ISO 10993-10:2010
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