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受理须知

一、 委托检验要求

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(一)送检所需材料

1

样品

2

样品登记表电子版 (excel格式)[附件1]

3

样品技术要求/标准电子版 ? word格式、纸质版

4

技术要求(标准)录入项目模板(excel格式)[附件2]

5

照片电子版

6

公司公章

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(二)无源样品

1.样品 基本要求

外包装

完整、完好、不得破损,漏洞

包装标识

样品名称、规格型号、生产批号、生产日期、有效期、公司名称、公司生产地址等详细信息

数量

全项目(25个/包/支 单包装)

部分项目(15个/包/支 单包装)

生物学评价[(20个/包/支 单包装)

[特殊样品依据检验要求而定]

配置件信息

包含配置件须提供具有检验资质机构出具的检验报告、医疗器械(一类产品备案凭证、二类产品医疗器械注册证)等证件信息、提供证件加盖公司公章

2. 样品登记表要求电子版

文件名

如:image.png

要求

一个公司只填写一个登记表

3. 样品技术要求/标准 需遵以下要求

文件名

如:

image.png

image.png

电子版

Word格式

纸质版

1份、加盖封面章、骑缝章

4. 技术要求(标准)录入项目模板

文件命名

样品名称+规格型号+全项目/部分项目/生物学评价

如:image.png

? ??image.png

image.png


要求

项目模板需对应样品型号、Excel格式

5.照片要求:

(1)

清晰完整,无反光、背影等

(2)

需包含包装标识信息内容,包装标识信息文字等内容对齐

(3)

最终单包装内的样品须拆开,摆放齐全,背景底板为白色

(4)

照片命名遵以下格式 (JPEG格式,1张)

样品名称+规格型号+全项目/部分项目/生物学评价?

如: image.png

? ? ?image.png

? ? ?image.png


6.特殊要求:

义齿类样品

现场受理(照片:样品需涵盖对应规格型号最终单包装正面照1张,jpeg格式,背景底板为白色,需同类属性样品为一个照片单元)

洁净室

现场办理,提供受检方(公司、使用单位)详细图纸、图纸需标注委托方、生产单位(施工方)、受检方三方公司名称,图纸加盖委托方公司公章

诊断试剂

送样前需完成预登记

其他

监督抽验、复检、指定检验等其他检验按委托检验流程办理

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(三)有源样品

1.样品基本要求

外包装

完整、完好、不得出现损坏

标识

样品名称、规格型号、产品编号、生产批号、生产日期、有效期、公司名称、公司生产地址等详细信息

数量

常规电器1台?

[特殊样品依据检验要求而定]

配置件信息

包含配置件须提供具有检验资质机构出具的检验报告、医疗器械(一类产品备案凭证、二类产品医疗器械注册证)等证件信息、提供证件加盖公司公章

2. 样品登记表要求电子版:

文件名

如:image.png

要求

一个公司只填写一个登记表


3.
样品技术要求/标准 需遵以下要求

文件名

如:

? ?image.png

电子版

Word格式

纸质版

1份、加盖封面章、骑缝章

4. 技术要求(标准)录入项目模板

文件命名

样品名称+产品编号 +全项目/部分项目/电磁兼容

如:image.png

image.png

?image.png

要求

项目模板需对应样品型号、Excel格式

5. 全项检测送检材料、配件及配件数量一览表及相关说明 [附件3]

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二、注册、补充、延续、变更检验

受理要求

1.委托人须现场登记排号

2.提供样品登记表电子版(excel格式)

3.经审批后,按委托检验要求进行受理

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附件

1.?样品登记表电子版.xls

2.?技术要求(标准)录入项目模板.xls

3.?全项检测送检材料、配件及配件数量一览表及相关说明.doc


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