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体外诊断试剂检测室

负责人:张娟丽 联系电话:0371-65566711 联系邮箱:702130115@qq.com

体外诊断试剂检测室主要承担体外诊断试剂类产品检验检测、相关技术应用和研究工作,检验的产品范围包括临床化学检验试剂,临床免疫检验试剂,临床血液学和体液学检验试剂,微生物检验试剂等产品,涵盖各类风险等级体外诊断试剂产品的检测,通过资质认定的项目共428项,其中生化项目类86项、免疫项目类225项、微生物项目类89项、血液学、体液学和组织细胞学项目类28项。

科室配备有全自动酶标仪、细菌鉴定系统、全自动生化分析仪、全自动血细胞分析仪等专业检测设备,致力于体外诊断试剂产品的检验检测和研究,服务各级行政监管,促进行业健康发展。

在多年的工作中,完成各类检验任务上千批,多次承担国家总局和河南省局下达的监督抽验任务,圆满完成其他省市监管部门委托的检验任务,积累了丰富的工作经验。

科室现拥有体外诊断试剂技术专家多人,其中高级工程师5人,工程师1人。在检验技术研究领域,已取得省部级成果鉴定数项,获得专利授权2项,在研项目2项,已申报河南省科技厅项目1项,在科研工作取得一定的突破。

立足现实,展望未来。体外诊断试剂检测室将进一步提高检验能力和技术水平,加强与国内相关实验室、科研机构的交流与合作,承担更多的工作任务,为各级行政监管提供有力的技术支撑,为行业健康发展贡献力量。


体外诊断试剂检测室工作职能

1、承担各类体外诊断试剂的检验;

2、负责本科室质量管理体系的有效运行;

3、负责体外诊断试剂产品技术要求的预评价;

4、开展体外诊断试剂检验方法的验证及新的检验技术方法的研究、咨询服务等工作;

5、负责相关检验人员的技术培训;

6、完成所领导交办的其他工作。